Nazione: Francia
Lingua: francese
Fonte: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
flumazénil 0
FRESENIUS KABI FRANCE SA
V03AB25
flumazénil 0
0,1 mg
Solution
pour 1 ml de solution injectable > flumazénil 0,1 mg
intraveineuse
1 ampoule(s) en verre de 5 ml
liste I
ANTIDOTES
Ce médicament est indiqué pour neutraliser les effets des benzodiazépines: réversion d'un effet sédatif lors d'une anesthésie générale ou d'une sédation vigile induite par les benzodiazépines, diagnostic et/ou traitement d'un surdosage intentionnel ou accidentel en benzodiazépines, réversion de la sédation vigile des benzodiazépines en situation d'urgence et/ou en transport médicalisé.
370 811-3 ou 34009 370 811 3 9 - 1 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;370 813-6 ou 34009 370 813 6 8 - 2 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;370 814-2 ou 34009 370 814 2 9 - 5 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/06/2016;370 815-9 ou 34009 370 815 9 7 - 6 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;370 948-9 ou 34009 370 948 9 4 - 10 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;370 949-5 ou 34009 370 949 5 5 - 25 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;370 950-3 ou 34009 370 950 3 7 - 1 ampoule(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;370 952-6 ou 34009 370 952 6 6 - 2 ampoule(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;370 953-2 ou 34009 370 953 2 7 - 5 ampoule(s) en verre de 10 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/06/2016;370 954-9 ou 34009 370 954 9 5 - 6 ampoule(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;370 955-5 ou 34009 370 955 5 6 - 10 ampoule(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;370 956-1 ou 34009 370 956 1 7 - 25 ampoule(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Archivée le 30/06/2019
2005-11-17
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 19/07/2010 Dénomination du médicament FLUMAZENIL KABI 0,1 mg/ml, solution injectable Encadré VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE MÉDICAMENT. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. · Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE FLUMAZENIL KABI 0,1 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FLUMAZENIL KABI 0,1 mg/ml, solution injectable ? 3. COMMENT UTILISER FLUMAZENIL KABI 0,1 mg/ml, solution injectable ? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? 5. COMMENT CONSERVER FLUMAZENIL KABI 0,1 mg/ml, solution injectable ? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE FLUMAZENIL KABI 0,1 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique Ce médicament est un antagoniste des benzodiazépines. Indications thérapeutiques Ce médicament est indiqué pour neutraliser les effets des benzodiazépines: · réversion d'un effet sédatif lors d'une anesthésie générale ou d'une sédation vigile induite par les benzodiazépines, · diagnostic et/ou traitement d'un surdosage intentionnel ou accidentel en benzodiazépines, · réversion de la sédation vigile des benzodiazépines en situation d'urgence et/ou en transport médicalisé. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FLUMAZENIL KABI 0,1 mg/ml, solution injectable ? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Sans objet. Leggi il documento completo
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 19/07/2010 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT FLUMAZENIL KABI 0,1 mg/ml, solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Flumazénil ....................................................................................................................................... 0,1 mg Pour 1 ml de solution injectable. Une ampoule de 5 ml contient 0,5 mg de flumazénil. Une ampoule de 10 ml contient 1 mg de flumazénil. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Le flumazénil est indiqué, EN MILIEU HOSPITALIER: En anesthésiologie, pour neutraliser les effets sédatifs exercés par les benzodiazépines sur le système nerveux central chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 mois: · réversion d'un effet sédatif lors d'une anesthésie générale induite et maintenue par des benzodiazépines, · réversion d'une sédation vigile induite par les benzodiazépines lors de brèves interventions à but diagnostique ou thérapeutique. En soins intensifs, pour neutraliser les effets sédatifs exercés par les benzodiazépines sur le système nerveux central et prise en charge d'un coma d'étiologie inconnue, chez l'adulte et chez l'enfant (y compris le nouveau-né) si la sémiologie est compatible avec l'hypothèse d'un coma par benzodiazépines ou apparentés: · diagnostic et/ou traitement d'un surdosage - intentionnel ou accidentel - en benzodiazépines. · diagnostic étiologique d'un coma inexpliqué afin de distinguer ce qui revient à une benzodiazépine d'une autre cause (pharmacologique ou neurologique). · annulation spécifique des effets exercés sur le système nerveux central par des doses excessives de benzodiazépines (rétablissement de la ventilation spontanée afin d'éviter une intubation ou d'interrompre l'assistance ventilatoire). EN SITUATION D'URGENCE OU EN TRANSPORT MÉDICALISÉ, CHEZ L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 6 Leggi il documento completo