FLUMAZENIL B. BRAUN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Flumazenil

Commercializzato da:

B. BRAUN MELSUNGEN AG

Codice ATC:

V03AB25

INN (Nome Internazionale):

Flumazenil

Confezione:

"0.1 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 10 FIALE DI VETRO DA 10 ML; "0.1 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 10 FIALE DI VETRO DA 5 ML; "0.1

Classe:

M

Area terapeutica:

Flumazenil

Dettagli prodotto:

037756032 - 0.1 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE DI VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 037756018 - 0.1 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE DI VETRO DA 5 ML - Autorizzato; 037756020 - 0.1 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FIALE DI VETRO DA 5 ML - Autorizzato; 037756044 - 0.1 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FIALE DI VETRO DA 10 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
FLUMAZENIL B. BRAUN 0,1 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE
Flumazenil
MEDICINALE EQUIVALENTE
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
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Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia
ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai
suoi,
perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi
quelli non elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al
farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos'è Flumazenil B. Braun e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Flumazenil B. Braun
3.
Come usare Flumazenil B. Braun
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Flumazenil B. Braun
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È FLUMAZENIL B. BRAUN E A CHE COSA SERVE
Il Flumazenil è un antidoto per un determinato gruppo di medicinali
denominati benzodiazepine. Le benzodiazepine hanno proprietà
sedative,
che inducono sonno e rilassano i muscoli. Vengono utilizzate per
rendere
sonnolenti e tranquillizzare in caso di ansia. Flumazenil può
invertire
totalmente o parzialmente questi effetti.
Flumazenil B. Braun può quindi essere utilizzato

in anestesia, per svegliarla dopo un intervento chirurgico o alcuni
test
diagnostici

se è stato tenuto sotto condizioni di sedazione in terapia intensiva.
Flumazenil B. Braun può anche essere utilizzato per la diagnosi e il
trattamento di intossicazioni o di sovradosaggio da benzodiazepine.
Flumazenil B. Braun viene utilizzato nei bambini di età superiore a 1
anno
per svegliarli dopo che hanno ricevuto benzodiazepine, per indurre
sonnolenza durante una procedura medica.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE FLUMAZENIL B. BRAUN
1
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
_Esula dalla

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml soluzione iniettabile
2
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml contiene 0,1 mg di flumazenil.
1 fiala da 5 ml contiene 0,5 mg di flumazenil.
1 fiala da 10 ml contiene 1 mg di flumazenil.
Eccipiente con effetti noti: sodio 3.7 mg/ml
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3
FORMA FARMACEUTICA
soluzione iniettabile.
concentrato per soluzione per infusione.
soluzione limpida incolore.
pH 3.9-5.0
4
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Il flumazenil è indicato negli adulti per l'inversione completa o
parziale
dell'effetto sedativo centrale delle benzodiazepine. Può essere
pertanto
impiegato in anestesia e in terapia intensiva nelle situazioni
seguenti:
_In anestesia_

Cessazione degli effetti ipnosedativi dell'anestesia generale
indotta
e/o
mantenuta
con
benzodiazepine
nei
pazienti
ospedalizzati.

Inversione della sedazione da benzodiazepine nelle procedure
terapeutiche e diagnostiche a breve termine nei pazienti
ambulatoriali e ospedalizzati.
_In situazioni di terapia intensiva _

Per
l'inversione
specifica
degli
effetti
centrali
delle
benzodiazepine, al fine di ripristinare la respirazione spontanea.

Per la diagnosi e il trattamento di intossicazioni o di overdose
esclusivamente o principalmente da benzodiazepine.
_Popolazione pediatrica_
Flumazenil è indicato per l’inversione della sedazione cosciente
indotta da
benzodiazepine nei bambini di età superiore a 1 anno.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Adulti
_Anestesia_
F
LUMAZENIL B. B
RAUN
RCP versione autorizzata
pagina 1 di 11
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
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