FLUKIT CAPSULAS

Nazione: Ecuador

Lingua: spagnolo

Fonte: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Principio attivo:

Acetaminofen (DCI. Paracetamol) 0.500 g. Pseudoefedrina sulfato (DCI. Pseudoefedrina) 0.060 g. Cetirizina di clorhidrato (DCI. Cetirizina) 0.005 g.

Commercializzato da:

JULPHARMA GROUP S.A. [UY] URUGUAY

Codice ATC:

R01BA52CAPC9401

Forma farmaceutica:

CAPSULAS

Composizione:

Cada capsula contiene: Acetaminofen (DCI. Paracetamol) 0.500 g. Pseudoefedrina sulfato (DCI. Pseudoefedrina) 0.060 g. Cetirizina di clorhidrato (DCI. Cetirizina) 0.005 g.

Via di somministrazione:

Oral

Confezione:

Caja x 1 blister x 10 cápsulas + prospecto Caja X 2 Blister X 10 Cápsulas + Prospecto Caja X 3 Blister X 10 Cápsulas + Prospecto

Classe:

Polifármaco

Tipo di ricetta:

Bajo receta médica

Prodotto da:

INDEUREC S.A.

Dettagli prodotto:

Descripcion forma farmaceutica: CAPSULA DE GELATINA DURA #0, CUERPO Y TAPA DE COLOR ROSADO. CONTIENE EN SU INTERIOR POLVO FINO DE COLOR BLANCO CON OLOR CARACTERISTICO LIBRE DE PARTICULAS EXTRAÑAS / CAPSULA DE GELATINA DURA #0, CUERPO Y TAPA DE COLOR ROSADO, CON GRABADO FLUKIT CAPS. CONTIENE EN SU INTERIOR POLVO FINO DE COLOR BLANCO CON OLOR CARACTERISTICO LIBRE DE PARTICULAS EXTRAÑAS.; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C.; Datos modificacion: 2023-04-28 11:58:00 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.-ELIMINACIÓN PRESENTACIÓN MUESTRA MÉDICA (NORMATIVA SANITARIA CONTROL DE MEDICAMENTOS SUJETOS A FISCALIZACIÓN PUBLICADA EL 2021-08-13 Y REFORMADA EL 2022-02-24) ?CAJA X 1 BLÍSTER X 2 CÁPSULAS + PROSPECTO. 2023-06-13 11:58:00 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. ACTUALIZACIÓN DE METODOLOGÍA ANALÍTICA NO OFICIAL. 2023-11-17 11:08:13 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR 1. AGOTAMIENTO DE PRODUCTO TERMINADO POR CAMBIO DE SOLICITANTE, TITULAR Y DISTRIBUIDOR APROBADO EL 25.08.2023 EN LA SOLICITUD 16911248202300000531P CAJA X 1 BLÍSTER X 10 CÁPSULAS + PROSPECTO LOTE ELABORACIÓN CADUCIDAD EXISTENCIA 0165 23 30/1/2023 30/1/2026 11 0166 23 30/1/2023 30/1/2026 5797 0167 23 30/1/2023 30/1/2026 19744 0168 23 30/1/2023 30/1/2026 20592 0169 23 30/1/2023 30/1/2026 19325 0365 23 28/2/2023 28/2/2026 10216 0366 23 28/2/2023 28/2/2026 19424 0582 23 30/3/2023 30/3/2026 20167 0583 23 30/3/2023 30/3/2026 19143 1924 22 1/8/2022 1/8/2025 13 1925 22 1/8/2022 1/8/2025 1 2728 22 1/12/2022 1/12/2025 8 2729 22 1/12/2022 1/12/2025 21 2877 22 30/12/2022 30/12/2025 536 2878 22 30/12/2022 30/12/2025 6019 2879 22 30/12/2022 30/12/2025 1077 MUESTRA MÉDICA: CAJA X 1 BLÍSTER X 2 CÁPSULAS + PROSPECTO LOTE ELABORACIÓN CADUCIDAD EXISTENCIA 0583 23 30/3/2023 30/3/2026 93 2. AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE ENVASES, ETIQUETAS Y/O PROSPECTOS CAJAS PROSPECTO N° FACTURA 35.200 38.000 001-001-000082640 001-002-000000133 2023-08-25 17:44:16 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.CAMBIO DE SOLICITANTE DE: INDEUREC S.A. ECUADOR ? DURAN A: DYVENPRO DISTRIBUCION Y VENTA DE PRODUCTOS S.A. CIUDAD: GUAYAQUIL PROVINCIA: GUAYAS 2.CAMBIO DEL TITULAR DEL PRODUCTO (PAÍS, CIUDAD Y DIRECCIÓN) DE: JULPHARMA GROUP S.A. (PANAMÁ) A: JULPHARMA GROUP S.A. PAÍS: URUGUAY CIUDAD: MONTEVIDEO DIRECCIÓN: JUNCAL 1327D PISO 22 DE MONTEVIDEO 3.NMED03 CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO: DE: QF. MARIELA ZAMBRANO A: MITZY PAOLA MORA OBANDO C.I. 1308527546 CIUDAD: GUAYAQUIL NÚMERO REGISTRO PROFESIONAL: 3224 DIRECCIÓN: URB. CIUDAD COLÓN, MZ 275, SOLAR 5, EDIFICIO CORPORATIVO 1 4.NMED18 ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS Y PROSPECTO: INCLUSIÓN DEL NUEVO DISTRIBUIDOR, TITULAR. 2023-02-27 11:58:00 -> EMISION DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION: 1. ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIÓN DE PRODUCTO TERMINADO. (ADJUNTAMOS CUADRO COMPARATIVO) 2. AMPLIACIÓN EN LA DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA CAPSULA DE GELATINA DURA #0, CUERPO Y TAPA DE COLOR ROSADO. CONTIENE EN SU INTERIOR POLVO FINO DE COLOR BLANCO CON OLOR CARACTERÍSTICO LIBRE DE PARTÍCULAS EXTRAÑAS / CAPSULA DE GELATINA DURA #0, CUERPO Y TAPA DE COLOR ROSADO, CON GRABADO FLUKIT CAPS. CONTIENE EN SU INTERIOR POLVO FINO DE COLOR BLANCO CON OLOR CARACTERÍSTICO LIBRE DE PARTÍCULAS EXTRAÑAS. 1. NMED03 CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE: DRA. ESTHER BECERRA P A: Q.F MARIELA ZAMBRANO VEAS 2023-05-11 11:58:00 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: - NMED02 CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS INCLUSIÓN MUESTRA MÉDICA (REFORMA A LA RESOLUCIÓN ARCSA-DE-2021-006-AKRG EL 11-ABRIL-2023) ?CAJA X 1 BLÍSTER X 2 CÁPSULAS + PROSPECTO. 2020-11-18 11:58:00 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE INSERTO 2017-03-02 11:58:00 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN NACIONAL POR MODIFICACIÓN ETIQUETAS Y PROSPECTOS INCLUYENDO: SU USO ESTÁ CONTRAINDICADO EN NIÑOS MENORES DE 2 AÑOS. 2016-07-25 11:58:00 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: INCLUSIÓN DE PRESENTACIÓN COMERCIAL: CAJA X 3 BLISTER X 10 CÁPSULAS + PROSPECTO 2016-03-31 11:58:00 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: CAMBIO DE NOMBRE DEL PRODUCTO DE: VAPOREX GRIPE CAPSULAS CAMBIO A: FLUKIT CAPSULAS 2021-02-11 11:58:00 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION: 1.-ACTUALIZACIÓN DE INSERTO - INCLUSIÓN DE IPP; Periodo vida util producto en meses: 36

Stato dell'autorizzazione:

VIGENTE

Data dell'autorizzazione:

2014-10-31