Fluimucil

Nazione: Serbia

Lingua: serbo

Fonte: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Principio attivo:

acetilcistein

Commercializzato da:

BONIFAR DOO NOVI BEOGRAD

Codice ATC:

R05CB01

INN (Nome Internazionale):

acetilcistein

Dosaggio:

300mg/3mL

Forma farmaceutica:

rastvor za injekciju

Confezione:

rastvor za injekciju; 300mg/3mL; ampula, 5x3mL

Classe:

Z

Tipo di ricetta:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Prodotto da:

ZAMBON S.P.A.

Dettagli prodotto:

JKL: 0112213

Stato dell'autorizzazione:

OBNOVA

Data dell'autorizzazione:

2020-10-09

Foglio illustrativo

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
FLUIMUCIL
®
, 300 MG/3 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU
ACETILCISTEIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO
SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Fluimucil i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Fluimucil
3.
Kako se primenjuje lek Fluimucil
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Fluimucil
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK FLUIMUCIL I ČEMU JE NAMENJEN
Fluimucil sadrži aktivnu supstancu acetilcistein, koja pripada grupi
lekova koji se nazivaju mukolitici, a koji se
koriste za uklanjanja sluzi iz disajnih puteva kod nekih bolesti kao
što su:
-
akutni bronhitis, hronični bronhitis i njegove egzacerbacije,
-
emfizem pluća,
-
mukoviscidoza,
-
bronhiektazija.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK FLUIMUCIL
LEK FLUIMUCIL NE SMETE PRIMENJIVATI:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na acetilcistein ili na bilo
koju od pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6).

kod dece mlađe od 2 godine.
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite
lek Fluimucil.
Ovaj lek uzimati sa oprezom i uvek pod lekarskim nadzorom u sledećim
slučajevima:
-
ako bolujete od bronhijalne astme. Ukoliko dođe do bronhospazma nakon
inhalacije, lečenje se mora
odmah prekinuti i razmotriti drugačija terapija.
-
ako bolujete ili ste bolovali od čira na želucu ili
dvanaestopalačnom crevu ili ako istovremeno uzim

Scheda tecnica

1 od 7
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Fluimucil
®
, 300 mg/3 mL, rastvor za injekciju
INN: acetilcistein
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna ampula sa 3 mL rastvora za injekciju sadrži 300 mg
acetilcisteina.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: natrijuma
Jedna ampula sa 3 mL rastvora za injekciju sadrži 1,9 mmol (42,9 mg)
natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar, bezbojan rastvor, slabog mirisa na sumpor u ampulama od tamnog
stakla, sa obeleženim delom za
otvaranje ampule u vidu prstena i obojene tačke.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lečenje respiratornih poremećaja praćenih prekomernim stvaranjem
gustog i viskoznog sekreta: akutni
bronhitis, hronični bronhitis i njegove egzacerbacije, emfizem
pluća, mukoviscidoza i bronhiektazija.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
INTRAVENSKA PRIMENA:
Odrasli:
1-2 puta dnevno 1 ampula leka Fluimucil i.v. (300-600 mg
acetilcisteina na dan).
Deca 6-14 godina:
1-2 puta na dan ½ ampule leka Fluimucil i.v. (150-300 mg
acetilcisteina na dan).
Kod dece mlađe od 6 godina treba oralno primenjivati lek. U slučaju
parenteralne primene leka kod dece
mlađe od 6 godina doza acetilcisteina je 10 mg/kg.
Inicijalna doza: Fluimucil rastvor za injekciju razblažiti u odnosu
1:1 sa 0,9% rastvorom NaCl ili 5%
rastvorom glukoze. Navedene doze bi trebalo primeniti kao sporu
infuziju.
Du
ž
ina lečenja zavisi od prirode i težine bolesti. Kod hroničnih
stanja terapija traje duže.
Lek se može primeniti intravenski kod onih pacijenata kod kojih
oralna primena leka nije moguća.
INHALACIJA AEROSOLA:
Raspršiti nerazblažen rastvor iz jedne ampule 1-2 puta dnevno, 5-10
dana. Doza se može prilagoditi shodno
kliničkom stanju i terapijskom odgovoru.
Preporučuje se primena u raspršivaču pod pritiskom.
2 od 7
ENDOBRONHIJALNA INSTILACIJA:
Primeniti (koristeći permanentne tube, bronhoskop itd.) jednu ampulu,
1-2 puta dnevno, ili prema potrebi.
ENDOAURIKULARNA PRIMENA ILI ISPIR