Fludeoxyglucose (18F) Akademiska sjukhuset 0,9 GBq/ml - 4,5 GBq/ml Injektionsvätska, lösning

Nazione: Svezia

Lingua: svedese

Fonte: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Principio attivo:

fludeoxiglukos(F-18)

Commercializzato da:

Akademiska Sjukhuset

Codice ATC:

V09IX04

INN (Nome Internazionale):

fludeoxyglucose (F-18)

Dosaggio:

0,9 GBq/ml - 4,5 GBq/ml

Forma farmaceutica:

Injektionsvätska, lösning

Composizione:

fludeoxiglukos(F-18) 0,9 - 4,5 GBq Aktiv substans

Tipo di ricetta:

Receptbelagt

Dettagli prodotto:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 flaska (upp till 30 ml)

Stato dell'autorizzazione:

Godkänd

Data dell'autorizzazione:

2020-08-04

Foglio illustrativo

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
FLUDEOXYGLUCOSE (
18
F) AKADEMISKA SJUKHUSET 0,9 GBQ/ML TILL 4,5 GBQ/ML,
INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
FLUDEOXIGLUKOS (
18
F)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare som ska leda
undersökningen.
-
Om du får biverkningar, tala med läkaren. Detta gäller även
eventuella biverkningar
som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Fludeoxyglucose (
18
F) Akademiska sjukhuset är och vad det används för.
2.
Vad du behöver veta innan du får Fludeoxyglucose (
18
F) Akademiska sjukhuset.
3.
Hur Fludeoxyglucose (
18
F) Akademiska sjukhuset används.
4.
Eventuella biverkningar.
5.
Hur Fludeoxyglucose (
18
F) Akademiska sjukhuset ska förvaras.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar.
1. VAD FLUDEOXYGLUCOSE (
18
F) AKADEMISKA SJUKHUSET ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Fludeoxyglucose (
18
F) Akademiska sjukhuset är ett radioaktivt läkemedel och det är
endast är
avsett för diagnostik. Den aktiva substansen som finns i läkemedlet
är fludeoxiglukos (
18
F).
Den är framtagen för att kunna ta diagnostiska bilder av din kropp.
När en liten mängd av Fludeoxyglucose (
18
F) Akademiska sjukhuset injicerats kommer du att
undersökas med en så kallad PET-kamera och de medicinska bilderna
som erhålls kan ge din
läkare kunskap om din sjukdom. Bilderna kan vara till hjälp när
läkaren ska ställa en diagnos.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR FLUDEOXYGLUCOSE (
18
F) AKADEMISKA SJUKHUSET
Använd inte Fludeoxyglucose (
18
F) Akademiska sjukhuset:
-
Om du är allergisk mot fludeoxiglukos (
18
F) eller något annat innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkaren innan du får Fludeoxyglucose (
18
F) Akademiska sjukhuset:
-
Om du är diabetiker och din diabet

Scheda tecnica

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Fludeoxyglucose (
18
F) Akademiska sjukhuset 0,9 GBq/ml – 4,5 GBq/ml injektionsvätska,
lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml innehåller 0,9 GBq/ml till 4,5 GBq/ml fludeoxyglukos (
18
F) vid datum och tidpunkt för
kalibrering. Aktiviteten per injektionsflaska varierar mellan 3 GBq
till 135 GBq.
Fluor (
18
F) sönderfaller till stabilt syre (
18
O) med en halveringstid på 110 minuter och
avger positronstrålning med en maximal energi
på
634 keV
,
vilket efterföljs av
annihilationsstrålning, varvid fotoner på 511 keV avges.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Klar, färglös eller svagt gul lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Detta läkemedel är endast avsett för diagnostik. Fludeoxiglukos (
18
F) Akademiska
sjukhuset är avsett för användning vid positronemissionstomografi
(PET) hos vuxna och
pediatrisk population.
_Onkologi_
Fludeoxyglucose (
18
F) Akademiska sjukhuset är indicerat för avbildning inom funktionell
onkologidiagnostik eller vid diagnos av sjukdomar där ökat
glukosupptag i specifika
organ eller vävnader är diagnoskriterium. Följande indikationer är
tillräckligt
dokumenterade (se även avsnitt 4.4):
Diagnos:

Karaktärisering av en solitär lungnodulus

Upptäckt av cancer av okänt ursprung, t ex vid fall av förstorade
lymfkörtlar på
halsen, lever- eller skelettmetastaser.

Karaktärisering av tumör i bukspottkörteln.
Stadieindelning:

Cancer i huvud och hals inklusive som hjälpmedel för att vägleda
biopsi

Primär lungcancer

Lokalt avancerad bröstcancer

Matstrupscancer

Cancer i bukspottkörteln

Kolorektal cancer i synnerhet för stadieindelning vid återfall

Malignt lymfom

Malignt melanom, Breslow > 1,5 mm eller lymfkörtelmetastas vid
första
diagnosen
Uppföljning av terapisvar:

Malignt lymfom

Cancer i huvud och hals
Detektion vid rimlig misstanke om recidiv: