Fludarabine Actavis 25 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Nazione: Polonia

Lingua: polacco

Fonte: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Principio attivo:

Fludarabini phosphas

Commercializzato da:

Actavis Group PTC ehf.

Codice ATC:

L01BB05

INN (Nome Internazionale):

Fludarabini phosphas

Dosaggio:

25 mg/ml

Forma farmaceutica:

Koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Dettagli prodotto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991226329; Zawartość opakowania: 5 fiol. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991226336

Stato dell'autorizzazione:

2021-01-18

Foglio illustrativo

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
FLUDARABINE ACTAVIS, 25 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ/DO INFUZJI
_ _
_Fludarabini phosphas _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Fludarabine Actavis i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fludarabine Actavis
3.
Jak stosować lek Fludarabine Actavis
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Fludarabine Actavis
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FLUDARABINE ACTAVIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Fludarabine Actavis jest lekiem przeciwnowotworowym.
Lek Fludarabine Actavis jest stosowany w leczeniu przewlekłej
białaczki limfocytowej B-komórkowej
(B-CLL) u pacjentów wytwarzających wystarczającą ilość zdrowych
komórek krwi. Jest to rodzaj
nowotworu białych krwinek (komórek zwanych limfocytami).
Pierwszy cykl leczenia przewlekłej białaczki limfocytowej lekiem
Fludarabine Actavis można
rozpocząć tylko u pacjentów z zaawansowaną chorobą, u których
występują objawy związane
z chorobą lub są dowody postępowania choroby.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FLUDARABINE ACTAVIS
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU FLUDARABINE ACTAVIS:

jeśli pacjent ma uczulenie na fludarabiny fosforan lub którykolwiek
z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6)

jeśli pacjentka karmi piersią

jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek

jeśli u pacjenta występuje mała ilo

Scheda tecnica

1
v.03
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fludarabine Actavis, 25 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań/do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml koncentratu do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do
infuzji zawiera 25 mg fludarabiny
fosforanu.
Każda fiolka o pojemności 2 ml zawiera 50 mg fludarabiny fosforanu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Zawiera sód (pochodzący z sodu wodorotlenku) w ilości do 23 mg na
ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji.
Przejrzysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór o pH 7,3 – 7,7.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie przewlekłej białaczki limfocytowej B-komórkowej (ang.
_Chronic Lymphocytic Leukaemia – _
CLL) u pacjentów z wystarczającą rezerwą szpiku kostnego. Leczenie
pierwszego rzutu produktem
leczniczym Fludarabine Actavis należy podejmować tylko w przypadkach
zaawansowanej choroby w
III/IV stopniu wg klasyfikacji Rai (C wg klasyfikacji Bineta) lub I/II
stopniu wg klasyfikacji Rai (A/B
wg klasyfikacji Bineta), jeśli u pacjenta występują objawy zależne
od choroby lub cechy progresji
choroby.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy Fludarabine Actavis należy podawać pod nadzorem
wykwalifikowanego lekarza
doświadczonego w prowadzeniu terapii przeciwnowotworowej.
Dawkowanie
_Dorośli _
Zalecana dawka wynosi 25 mg fludarabiny fosforanu na m
2
powierzchni ciała, podawane dożylnie raz
na dobę przez 5 kolejnych dni w odstępach co 28 dni. Wymaganą
dawkę (wyliczoną na podstawie
powierzchni ciała pacjenta) należy nabrać do strzykawki. W celu
wstrzyknięcia dożylnego (bolus)
należy ją rozcieńczyć w 10 ml 0,9% roztworu chlorku sodu.
Zamiennie, wymaganą dawkę można
rozcieńczyć w 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodu i podać w infuzji
trwającej około 30 minut (patrz
również punkt 6.6). Nie ustalono jednoznacznie