FLUDARABINA HOSPIRA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Fludarabina

Commercializzato da:

HOSPIRA ITALIA S.R.L.

Codice ATC:

L01BB05

INN (Nome Internazionale):

Fludarabine

Confezione:

"50 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE" 5 FLACONCINI IN VETRO

Classe:

M

Area terapeutica:

Fludarabina

Dettagli prodotto:

038351019 - 50 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
FLUDARABINA HOSPIRA 50 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER
INFUSIONE
Fludarabina fosfato
Medicinale equivalente
LEGGERE ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO PRIMA DI INIZIARE IL
TRATTAMENTO
CON IL FARMACO
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
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Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia mai ad
altri. Infatti, per
altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se
i loro
sintomi sono uguali ai suoi.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di un
qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi
il medico o
il farmacista.
IN QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO:
1.
Che cosa è Fludarabina Hospira e a cosa serve
2.
Prima di usare Fludarabina Hospira
3.
Come usare Fludarabina Hospira
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Fludarabina Hospira
6.
Altre informazioni
1.
CHE COS’ È FLUDARABINA HOSPIRA E A CHE COSA SERVE
Fludarabina Hospira è un medicinale contro il cancro. Fludarabina
Hospira è utilizzata
nel trattamento della leucemia linfatica cronica della linea B (B-CLL)
in pazienti con
sufficiente riserva di cellule del sangue sane nel midollo osseo.
Il primo trattamento della leucemia linfatica con fludarabina fosfato
deve essere
iniziato solo in pazienti con malattia avanzata con sintomi correlati
alla malattia
oppure evidenti segni di progressione della malattia.
Fludarabina Hospira agisce bloccando la crescita di nuove cellule
tumorali. Tutte le
cellule del corpo producono nuove cellule a loro simili per divisione.
A tale scopo, il
materiale genetico (DNA) deve essere copiato e riprodotto. Fludarabina
Hospira
penetra nelle cellule tumorali e agisce inibendo la sintesi del nuovo
DNA.
Nei tumori delle cellule bianche del sangue (come nella leucemia
linfatica cronica), il
corpo produce molti globuli bianchi (linfociti) anormali e in diverse
parti del corpo i

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Fludarabina Hospira 50 mg Polvere per soluzione iniettabile o per
infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 50 mg di fludarabina fosfato.
1 ml di soluzione ricostituita contiene 25 mg di fludarabina fosfato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere la sezione 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione iniettabile o per infusione
Un agglomerato bianco
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento della leucemia linfatica cronica della linea B (CLL) in
pazienti con sufficiente
riserva midollare.
Il trattamento di prima linea con Fludarabina Hospira deve essere
iniziato solo in pazienti con
malattia in stadio avanzato, stadio III/IV di Rai (Stadio C di Binet),
oppure stadio I/II di Rai
(stadio A/B di Binet) se il paziente ha sintomi correlati alla
malattia o evidenti segni di
progressione della malattia.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Fludarabina Hospira deve essere somministrato sotto la supervisione di
un medico qualificato
con esperienza nell’uso di farmaci antitumorali.
Trattamento endovenoso
Fludarabina Hospira deve essere somministrato esclusivamente per via
endovenosa.
Non sono mai stati segnalati casi nei quali la somministrazione
paravenosa abbia determinato
gravi reazioni avverse locali. Tuttavia, la somministrazione
accidentale al di fuori della vena
deve essere evitata.
Adulti
La dose raccomandata di fludarabina fosfato è 25 mg/m
2
di superficie corporea al giorno
somministrata, per via endovenosa, per 5 giorni consecutivi ogni 28
giorni.
Ogni flaconcino deve essere ricostituito con 2 ml di acqua per
preparazioni iniettabili. Ogni ml
della soluzione preparata conterrà 25 mg di fludarabina fosfato.
La dose richiesta (calcolata in base alla superficie corporea del
paziente) viene raccolta con
una siringa. In caso di iniezione endovenosa in bolo, la suddetta dose
deve essere
ulteriormente diluita in 10 ml di soluzione di sodio cloruro 0,9%. In
alter