FLUDARABINA AUROBINDO

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Fludarabina

Commercializzato da:

AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.

Codice ATC:

L01BB05

INN (Nome Internazionale):

Fludarabine

Confezione:

"25 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 2ML; "25 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIO

Classe:

M

Area terapeutica:

Fludarabina

Dettagli prodotto:

042158028 - 25 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 2 ML - Revocato; 042158016 - 25 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 2ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
FLUDARABINA AUROBINDO 25 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE INIETTABILE O
PER INFUSIONE
fludarabina fosfato
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MEDICINALE POICHÉ CONTIENE
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
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Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia mai ad
altri, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se accusa qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico. Questo
comprende qualsiasi
possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio
illustrativo.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è FLUDARABINA AUROBINDO e a cosa serve
2.
Cosa è necessario sapere prima di usare FLUDARABINA AUROBINDO
3.
Come usare FLUDARABINA AUROBINDO
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare FLUDARABINA AUROBINDO
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È FLUDARABINA AUROBINDO E A COSA SERVE
FLUDARABINA AUROBINDO è un farmaco antitumorale.
FLUDARABINA AUROBINDO è utilizzato per il trattamento della leucemia
linfatica cronica a
cellule B (LLC-B) in pazienti con sufficiente produzione di cellule
ematiche sane. La leucemia
linfatica cronica è una forma tumorale che interessa i linfociti (un
tipo di globuli bianchi).
Il trattamento di prima linea con FLUDARABINA AUROBINDO per la
leucemia linfatica cronica
deve essere avviato soltanto in pazienti che presentano uno stadio
avanzato della malattia, in cui il
paziente manifesta sintomi associati alla malattia o sintomi evidenti
di progressione della stessa.
2.
COSA È NECESSARIO SAPERE PRIMA DI USARE FLUDARABINA AUROBINDO
NON PRENDA FLUDARABINA AUROBINDO
-
se è allergico alla fludarabina o a uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati nel paragrafo 6);
-
se sta allattando al seno;
-
se presenta una grave alterazione della funzionalità renale;
-
se present

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
FLUDARABINA AUROBINDO 25 mg/ml concentrato per soluzione iniettabile o
per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di concentrato per soluzione iniettabile o per infusione contiene
25 mg di fludarabina fosfato.
Ogni flaconcino da 2 ml contiene 50 mg di fludarabina fosfato.
Contiene una quantità massima di sodio (da idrossido di sodio) pari a
23 mg per ml.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione iniettabile o per infusione.
Soluzione limpida, incolore o quasi incolore, pH 7,3-7,7.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento della leucemia linfatica cronica (LLC) a cellule B in
pazienti con sufficiente funzione midollare.
La terapia di prima linea con FLUDARABINA AUROBINDO deve essere
iniziata solamente in pazienti con
malattia avanzata, stadio Rai III/IV (Stadio C di Binet) o stadio Rai
I/II (stadio A/B di Binet) in cui il
paziente manifesta sintomi legati alla malattia o evidenze di
progressione della stessa.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
FLUDARABINA AUROBINDO deve essere somministrato sotto la supervisione
di un medico qualificato,
esperto nell'uso della terapia antineoplastica.
FLUDARABINA AUROBINDO deve essere somministrato solo per via
endovenosa.
_ADULTI _
La dose raccomandata di fludarabina fosfato è di 25 mg/m² di
superficie corporea al giorno, somministrati
per via endovenosa per 5 giorni consecutivi ogni 28 giorni. La dose
necessaria (calcolata in base alla
superficie corporea del paziente) di soluzione ricostituita viene
preparata in una siringa. Per l’iniezione
endovenosa in bolo, questa dose viene ulteriormente diluita in 10 ml
di soluzione di cloruro di sodio allo
0,9%. In alternativa, per l’infusione, la dose necessaria può
essere diluita in 100 ml di soluzione di cloruro di
sodio allo 0,9% e infusa nell’arco di circa 30 minuti (vedere anche
paragrafo 6.6). La durata ottimale del
trattamento n