FLUDARABINA AUROBINDO PHARMA ITALIA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Fludarabina

Commercializzato da:

AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.

Codice ATC:

L01BB05

INN (Nome Internazionale):

Fludarabine

Confezione:

"50 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO; "50 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE

Classe:

M

Area terapeutica:

Fludarabina

Dettagli prodotto:

038375022 - 50 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 5 FLACONCINI - Revocato; 038375010 - 50 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 1 FLACONCINO - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
FLUDARABINA AUROBINDO PHARMA ITALIA 50 MG POLVERE PER SOLUZIONE
INIETTABILE O INFUSIONE
Medicinale equivalente
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
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Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i loro sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos'è Fludarabina Aurobindo Pharma Italia e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Fludarabina Aurobindo Pharma Italia
3.
Come usare Fludarabina Aurobindo Pharma Italia
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Fludarabina Aurobindo Pharma Italia
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È FLUDARABINA AUROBINDO PHARMA ITALIA E A COSA SERVE
Fludarabina Aurobindo Pharma Italia è un farmaco oncologico.
Fludarabina Aurobindo Pharma Italia viene impiegato per trattare la
leucemia linfatica cronica a cellule B
(LLC) in pazienti che sono in grado di produrre sufficienti cellule
ematiche sane. Questo è un cancro che
riguarda un tipo di globuli bianchi (detti linfociti).
Il trattamento di prima linea della leucemia linfatica cronica con
Fludarabina Aurobindo Pharma Italia si
deve iniziare solo in pazienti con malattia in stadio avanzato che
presentano sintomi collegati alla malattia o
evidenze di malattia in progressione.
Tutte le cellule del corpo si moltiplicano per scissione. A questo
scopo il materiale genetico della cellula
(DNA) deve essere copiato e riprodotto. La funzione di Fludarabina
Aurobindo Pharma Italia è quella di
impedire la produzione di nuovo DNA. Pertanto, quando Fludarabina
Aurobi

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Fludarabina Aurobindo Pharma Italia 50 mg polvere per soluzione
iniettabile o per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 50 mg di fludarabina fosfato.
1 ml di soluzione ricostituita contiene 25 mg di fludarabina fosfato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione iniettabile o per infusione.
Liofilizzato di colore bianco o quasi bianco.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento della leucemia linfatica cronica di linea B (LLC) in
pazienti con riserve
sufficienti di midollo osseo.
Il trattamento di prima linea con Fludarabina Aurobindo Pharma Italia
si deve iniziare solo in
pazienti con malattia in stadio avanzato, stadi Rai III/IV (stadio C
di Binet), o stadi Rai I/II
(stadio A/B di Binet) in cui il paziente presenta sintomi collegati
alla malattia o evidenze di
malattia in progressione.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Adulti _
Lo schema posologico raccomandato è 25 mg/die di fludarabina
fosfato/m² di superficie
corporea somministrati per 5 giorni consecutivi ogni 28 giorni per via
endovenosa. Ciascun
flaconcino si deve sciogliere in 2 ml di acqua per soluzione
iniettabile. Ciascun ml della
risultante soluzione ricostituita conterrà 25 mg di fludarabina
fosfato. La dose necessaria
(calcolata in base alla superficie corporea del singolo paziente) di
soluzione ricostituita viene
introdotta in una siringa. Per l’iniezione del bolo endovenoso
questa dose viene ulteriormente
diluita in 10 ml di sodio cloruro 0,9%. Per l’infusione, invece, la
dose richiesta può venire
diluita in 100 ml di sodio cloruro 0,9% e infusa nell’arco di circa
30 minuti (vedi anche
paragrafo 6.6).
La durata ottimale del trattamento ancora non è stata chiaramente
stabilita. Tale durata
dipende dal successo del trattamento e dalla tollerabilità del
farmaco.
Si raccomanda di somministrare Fludarabina Aurobindo Phar