Fludarabin Aurobindo 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Fludarabinphosphat (Ph.Eur.)

Commercializzato da:

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)

Codice ATC:

L01BB05

INN (Nome Internazionale):

Fludarabine Phosphate (Ph. Eur.)

Forma farmaceutica:

Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

Composizione:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung; Fludarabinphosphat (Ph.Eur.) (26177) 25 Milligramm

Via di somministrazione:

intravenöse Anwendung

Stato dell'autorizzazione:

erloschen

Data dell'autorizzazione:

2013-09-19

Foglio illustrativo

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FLUDARABIN AUROBINDO 25 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG ODER
INFUSIONSLÖSUNG
Fludarabinphosphat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Fludarabin Aurobindo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Fludarabin Aurobindo beachten?
3.
Wie ist Fludarabin Aurobindo anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fludarabin Aurobindo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST FLUDARABIN AUROBINDO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fludarabin Aurobindo enthält den Wirkstoff Fludarabinphosphat, der
das Wachstum von neuen
Krebszellen stoppt. Alle Zellen des Körpers produzieren durch Teilung
neue identische Zellen.
Fludarabin Aurobindo wird von den Krebszellen aufgenommen und stoppt
deren Teilung.
Bei Krebserkrankungen der weißen Blutkörperchen (wie z. B. der
chronischen lymphatischen
Leukämie) produziert der Körper viele abnorme weiße Blutkörperchen
(Lymphozyten) und die
Lymphknoten beginnen in verschiedenen Teilen des Körpers zu wachsen.
Die abnormalen weißen
Blutkörperchen können die normalen Funktionen zur
Krankheitsbekämpfung nicht ausführen und
können gesunde Blutzellen verdrängen. Dies kann zu Infektionen

Scheda tecnica

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fludarabin Aurobindo 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Injektionslösung oder
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml des Konzentrats zur Herstellung einer Injektionslösung oder
Infusionslösung enthält 25
mg Fludarabinphosphat.
Jede 2 ml-Durchstechflasche enthält 50 mg Fludarabinphosphat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: enthält bis zu 23 mg
Natrium pro ml
(aus Natriumhydroxid).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder
Infusionslösung
Klare, farblose oder nahezu farblose Lösung, pH 7,3-7,7.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Therapie der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) vom B-Zell-Typ
bei Patienten mit
ausreichenden Knochenmarkreserven.
Die First-line_-_Therapie mit Fludarabin Aurobindo sollte nur bei
Patienten mit fortgeschrittener
Erkrankung begonnen werden, d. h. im Rai-Stadium III/IV (Binet-Stadium
C) oder im Rai-
Stadium I/II (Binet-Stadium A/B) einhergehend mit krankheitsbedingten
Symptomen oder
dem Nachweis der fortschreitenden Erkrankung.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Fludarabin Aurobindo darf nur unter Aufsicht eines in der Onkologie
erfahrenen Arztes
angewendet werden.
Dosierung
_ERWACHSENE _
Die empfohlene Dosis von 25 mg Fludarabinphosphat pro m
2
Körperoberfläche soll täglich
intravenös an 5 aufeinander folgenden Tagen in Abständen von 28
Tagen verabreicht werden.
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Die erforderliche, auf Basis der Körperoberfläche des Patienten
errechnete Dosis wird in eine
Spritze aufgezogen. Für die intravenöse Bolusinjektion wird diese
Dosis mit 10 ml 0,9 %-iger
Kochsalzlösung weiter verdünnt. Alternativ kann die in die Spritze
aufgezogene erforderliche
Dosis auch in 100 ml 0,9 %-iger Kochsalzlösung verdünnt und über
eine Dauer von etwa
30 Minuten intravenös infundiert werden (siehe auch Abschnitt 6.6).
Eine optimale Therapiedauer is