Fluconazol "Paranova" 150 mg kapsler, hårde

Nazione: Danimarca

Lingua: danese

Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Principio attivo:

FLUCONAZOL

Commercializzato da:

Paranova Danmark A/S

Codice ATC:

J02AC01

INN (Nome Internazionale):

FLUCONAZOL

Dosaggio:

150 mg

Forma farmaceutica:

kapsler, hårde

Data dell'autorizzazione:

2022-03-04

Scheda tecnica

4. MARTS 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FLUCONAZOL ”PARANOVA”, HÅRDE KAPSLER (PARANOVA)
0.
D.SP.NR.
25698
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fluconazol ”Paranova”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Fluconazol ”Paranova”
150 mg kapsler, hårde
Hver kapsel, hård, indeholder 150 mg fluconazol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 151,68 mg
lactose/hård kapsel
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Kapsler, hårde. (Paranova)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Fluconazol ”Paranova” er indiceret til nedenstående
svampeinfektioner (se pkt. 5.1).
Fluconazol ”Paranova” er indiceret til voksne til behandling af:

Kryptokokmeningitis (se pkt. 4.4).

Kokcidioidomykose (se pkt. 4.4).

Invasiv candidiasis.

Mukøs candidiasis inklusive orofaryngeal og øsofageal candidiasis,
candiduri og
kronisk mukokutan candidiasis.

Kronisk oral atrofisk candidiasis (øm mund efter protese), hvis
mundhygiejnen eller
lokalbehandling er utilstrækkelig.

Vaginal candidiasis, akut eller recidiverende, når lokalbehandling
ikke er relevant.

_Candida_-balanitis, når lokalbehandling ikke er relevant.

Dermatomykoser inklusive tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris,
tinea versicolor og
dermale _candida_-infektioner, når systemisk behandling er indiceret.

Tinea unguinium (onykomykose), når alternativ behandling ikke er
relevant.
FLUCONAZOL ”PARANOVA” ER INDICERET PROFYLAKTISK HOS VOKSNE:
_dk_hum_66754_spc.doc_
_Side 1 af 23_

Mod tilbagefald af kryptokokmeningitis hos patienter med høj risiko
for recediv.

Mod tilbagefald af orofaryngeal eller øsofageal candidiasis hos
patienter med hiv,
som har høj risiko for recidiv.

For at reducere incidensen af tilbagefald af vaginal candidiasis (4
eller flere episoder
om året).

Mod _candida_-infektioner hos patienter med forlænget neutropeni
(f.eks. patienter med
hæmatologiske maligniteter, der får kemoterapi, eller patienter, der
har fået
hæmatopoietisk stamcelletransplan