Flucoglan 50 mg kapsler, hårde

Nazione: Danimarca

Lingua: danese

Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Principio attivo:

FLUCONAZOL

Commercializzato da:

Gedeon Richter Plc.

Codice ATC:

J02AC01

INN (Nome Internazionale):

FLUCONAZOL

Dosaggio:

50 mg

Forma farmaceutica:

kapsler, hårde

Scheda tecnica

17. APRIL 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FLUCOGLAN, HÅRDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
21252
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Flucoglan
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver hård kapsel indeholder 50 mg fluconazol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver hård kapsel indeholder 49,5 mg lactose, vandfrit.
Hver hård kapsel indeholder 150 mg fluconazol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver hård kapsel indeholder 148,5 mg lactose, vandfrit.
Hver hård kapsel indeholder 200 mg fluconazol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver hård kapsel indeholder 198,0 mg lactose, vandfrit.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler
Kapsler 50 mg: Lyseblå på den ene halvdel; hvide på den anden.
Kapsler 150 mg: Mellemblå på den ene halvdel; hvide på den anden.
Kapsler 200 mg: Mørkeblå på den ene halvdel; hvide på den anden.
_33262_spc.doc_
_Side 1 af 22_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Flucoglan er indiceret til nedenstående svampeinfektioner (se pkt.
5.1).
Flucoglan er indiceret til voksne til behandling af:

Kryptokokmeningitis (se pkt. 4.4).

Kokcidioidomykose (se pkt. 4.4).

Invasiv candidiasis.

Mukøs candidiasis inklusive orofaryngeal og øsofageal candidiasis,
candiduri og
kronisk mukokutan candidiasis.

Kronisk oral atrofisk candidiasis (øm mund efter protese), hvis
mundhygiejnen eller
lokalbehandling er utilstrækkelig.

Vaginal candidiasis, akut eller recidiverende, når lokalbehandling
ikke er relevant.

_Candida_-balanitis, når lokalbehandling ikke er relevant.

Dermatomykoser inklusive _tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris,
tinea versicolor_ og
dermale _candida_-infektioner, når systemisk behandling er indiceret.

_Tinea unguium_ (onykomykose), når alternativ behandling ikke er
relevant.
Flucoglan er indiceret profylaktisk hos voksne:

Mod tilbagefald af kryptokokmeningitis hos patienter med høj risiko
for recediv.

Mod tilbagefald af orofaryngeal eller