Fluarix Tetra 15 µg / 0.5 ml Sospensione iniettabile

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

01-07-2021

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Principio attivo:

haemagglutininum influenzae A (H1N1) (Virus Stamm A/Victoria/2570/2019 (H1N1)-like: reassortant virus IVR-215 derived from A/Victoria/2570/2019), haemagglutininum influenzae A (H3N2) (Virus Stamm A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2)-like: reassortant virus IVR-221 derived from A/Tasmania/503/2020), haemagglutininum influenzae B (Virus Stamm B/Washington/02/2019-like: reassortant virus B/Washington/02/2019 (Victoria lineage))

Commercializzato da:

GlaxoSmithKline AG

Codice ATC:

J07BB02

INN (Nome Internazionale):

Forma farmaceutica:

Sospensione iniettabile

Composizione:

haemagglutininum influenzae A (H1N1) (Virus Stamm A/Victoria/2570/2019 (H1N1)-like: reassortant virus IVR-215 derived from A/Victoria/2570/2019) 15 µg, haemagglutininum influenzae A (H3N2) (Virus Stamm A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2)-like: reassortant virus IVR-221 derived from A/Tasmania/503/2020) 15 µg, haemagglutininum influenzae B (Virus Stamm B/Washington/02/2019-like: reassortant virus B/Washington/02/2019 (Victoria lineage)) 15 µg, haemagglutininum influenzae B (Virus Stamm B/Phuket/3073/2013 (Yamagata lineage)) 15 µg, polysorbatum 80, octoxinolum-10, natrii chloridum, magnesii chloridum hexahydricum, dinatrii phosphas dodecahydricus, kalii dihydrogenophosphas, kalii chloridum, alpha-tocopheroli hydrogenosuccinas, aqua ad iniectabile q.s. ad suspensionem pro 0.5 ml, residui: ovalbuminum, formaldehydum, natrii desoxycholas, gentamicini sulfas, hydrocortisonum.

Classe:

Gruppo terapeutico:

Vaccini

Area terapeutica:

Immunizzazione attiva contro l'Influenza, a partire da 36 Mesi

Data dell'autorizzazione:

2014-05-28

Scheda tecnica

Fluarix Tetra
GlaxoSmithKline AG
Composizione
Principi attivi
Ceppi di virus influenzali* (inattivati, frammentati) dei tipi A/H1N1,
A/H3N2, B/Yamagata e
B/Victoria, conformemente alle raccomandazioni annuali
dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
(OMS) (per l'emisfero settentrionale).
* Coltivati su uova embrionate di pollo provenienti da allevamenti
sani.
Sostanze ausiliarie
Sodio cloruro, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, potassio fosfato
monobasico, potassio cloruro,
magnesio cloruro esaidrato, α-tocoferil idrogeno succinato,
polisorbato 80, ottoxinolo 10 e acqua per
preparazioni iniettabili.
Residui
Fluarix Tetra può contenere tracce di uova (es. ovoalbumina, proteine
di pollo), formaldeide,
idrocortisone, gentamicina solfato e sodio desossicolato, che vengono
utilizzati nel processo di
produzione.
Una dose di vaccino contiene 1,66 mg di sodio e 0,11 mg di potassio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Sospensione iniettabile in siringa preriempita da 0,5 ml.
Ciascuna dose contiene 15 µg di emoagglutinine dei quattro ceppi
contenuti nel vaccino.
Fluarix Tetra è una sospensione da incolore a lievemente opalescente.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Fluarix Tetra è indicato per l'immunizzazione attiva degli adulti e
dei bambini a partire dai 36 mesi d'età
per la prevenzione della malattia influenzale causata dai due
sottotipi del virus dell'influenza A e dai due
sottotipi del virus dell'influenza B contenuti nel vaccino.
Fluarix Tetra deve essere utilizzato conformemente alle
raccomandazioni di vaccinazione ufficiali.
Posologia/Impiego
Posologia
·Adulti: una iniezione da 0,5 ml.
·Bambini dai 36 mesi di età: una iniezione da 0,5 ml.
I bambini di età inferiore ai 9 anni non precedentemente vaccinati
contro l'influenza devono ricevere una
seconda dose di vaccino dopo almeno 4 settimane.
·Bambini di età inferiore a 36 mesi: la sicurezza e l'efficacia di
Fluarix Tetra nei bambini di età inferiore
a 3 anni non sono dimostrate.
Modo di somministrazione
La vaccinazione vie

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