Nazione: Svizzera
Lingua: tedesco
Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
GlaxoSmithKline AG
J07BB02
Injektionssuspension
B
2014-05-28
FACHINFORMATION Fluarix® Tetra GlaxoSmithKline AG Zusammensetzung Wirkstoff: Influenza-Virus Stämme* (inaktiviert, gespalten) der Typen A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata und B/ Victoria nach den jährlichen Empfehlungen der WHO (für die nördliche Hemisphäre). * vermehrt in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen. Hilfsstoffe: Natriumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat dodecahydrat, Kaliumdihydrogenphosphat, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid hexahydrat, α-Tocopherylhydrogensuccinat, Polysorbat 80, Octoxinol 10 und Wasser für Injektionszwecke. Spuren: Fluarix Tetra kann Spuren von Eibestandteilen (z.B. Ovalbumin, Hühnerproteine), Formaldehyd, Hydrokortison, Gentamicinsulfat und Natriumdeoxycholat enthalten, die während des Herstellungsverfahrens verwendet werden. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Injektionssuspension in einer Fertigspritze zu 0,5 ml. Eine Dosis enthält je 15 µg Hämagglutinin der vier im Impfstoff enthaltenen Stämme. Fluarix Tetra ist eine farblose bis leicht opaleszierende Suspension. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Fluarix Tetra ist angezeigt zur aktiven Immunisierung von Erwachsenen und Kindern ab 36 Monaten zur Prophylaxe einer Grippeerkrankung durch die im Impfstoff enthaltenen beiden Influenza A- Virustypen und die beiden Influenza B-Virustypen. Fluarix Tetra sollte gemäss den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden. Dosierung/Anwendung Dosierung ·Erwachsene: eine Injektion zu 0,5 ml. ·Kinder ab 36 Monate: eine Injektion zu 0,5 ml. Kinder unter 9 Jahren, die noch nie gegen Grippe geimpft wurden, sollten im Abstand von mindestens 4 Wochen eine zweite Impfdosis erhalten. ·Kinder unter 36 Monate: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fluarix Tetra bei Kindern unter 3 Jahren ist nicht belegt. Korrekte Art der Anwendung Die Impfung erfolgt mittels intramuskulärer Injektion, vorzugsweise in den M. deltoideus oder im anterolateralen Oberschenkel (abhängig von der Muskelmasse). Kontraindikationen Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen, einem de Leggi il documento completo