FLUANXOL DEPOT

Nazione: Romania

Lingua: rumeno

Fonte: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Principio attivo:

FLUPENTIXOLUM

Commercializzato da:

H. LUNDBECK EXPORT A/S - DANEMARCA

Codice ATC:

N05AF01

INN (Nome Internazionale):

FLUPENTIXOLUM

Dosaggio:

20mg/ml

Forma farmaceutica:

SOL. INJ.

Tipo di ricetta:

PRF

Prodotto da:

H. LUNDBECK A/S - DANEMARCA

Gruppo terapeutico:

ANTIPSIHOTICE DERIVATI DE TIOXANTENE

Dettagli prodotto:

11433/2019/01 Cutie x 10 fiole din sticla incolora x 1 ml sol. inj.;

Foglio illustrativo

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11433/2019/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
FLUANXOL DEPOT 20 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Flupentixol decanoat
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții
adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Fluanxol Depot și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Fluanxol Depot
3.
Cum să utilizați Fluanxol Depot
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fluanxol Depot
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE FLUANXOL DEPOT ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Fluanxol Depot conţine substanţa activă flupentixol decanoat.
Fluanxol Depot aparţine unui grup de
medicamente cunoscut sub numele de antipsihotice (numite, de asemenea,
neuroleptice).
Aceste medicamente acţionează asupra căilor nervoase în zone
specifice ale creierului şi ajută la
corectarea dezechilibrului unor substanţe chimice de la nivelul
creierului, care produc simptomele bolii
dumneavoastră.
Fluanxol Depot este indicat în tratamentul schizofreniei şi al altor
boli psihice înrudite.
Totuşi, medicul dumneavoastră vă poate prescrie Fluanxol Depot şi
pentru alte afecţiuni. Întrebaţi
medicul dumneavoastră dacă aveţi nelămuriri privind motivul pentru
care v-a prescris Fluanxol Depot.
2.
CE

Scheda tecnica

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11433/2019/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fluanxol Depot 20 mg/ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un ml conține 20 mg flupentixol decanoat.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie limpede, uleioasă, incoloră până la culoare galben-pal,
fără prezenţa particulelor în soluţie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratament de întreţinere în schizofrenie şi alte psihoze, în
special în prezenţa unor simptome cum sunt
halucinaţiile, mania şi tulburările de gândire însoţite de
apatie, reactivitate scăzută, depresie şi stări de
abstinenţă.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
_Doze _
_ _
_Adulţi _
Dozele şi intervalul între injecţii trebuie individualizate pentru
a se obţine reducerea maximă a
simptomelor psihotice cu minimum de reacţii adverse.
_Fluanxol Depot 20 mg/ml soluţie injectabilă _
În tratamentul de întreţinere dozele uzuale variază între 20 şi
40 mg (1-2 ml) la intervale de 2 până la 4
săptămâni în funcţie de reactivitatea pacientului.
Pentru unii pacienţi sunt necesare doze mai mari sau intervale mai
scurte între injecţii. Flupentixol
decanoat 20 mg/ml nu este potrivit pentru pacienţii care necesită
sedare. Injectarea unui volum de
soluţie mai mare de 2 ml, se va face fracţionat în două locuri
diferite.
Dacă sunt necesare volume mai mari de 2-3 ml de soluţie 20 mg/ml
este preferabil să se administreze
soluţii mai concentrate (flupentixol decanoat 100 mg/ml sau 200
mg/ml).
În cursul exacerbărilor sau al recăderilor, pot fi necesare
injecţii unice de ordinul a 400 mg la 14 zile
(sau la nevoie o dată pe săptămână pentru o perioadă scurtă).
2
În general un control adecvat al simptomelor psihotice severe prin
utilizarea soluţiilor cu concentraţie
mare se face în cursul a 4 până la 6 luni