Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie voor runderen en varkens

Nazione: Paesi Bassi

Lingua: olandese

Fonte: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Principio attivo:

FLORFENICOL

Commercializzato da:

Emdoka bvba

Codice ATC:

QJ01BA90

INN (Nome Internazionale):

FLORFENICOL

Forma farmaceutica:

Suspensie voor injectie

Composizione:

FLORFENICOL 300 mg/ml,

Via di somministrazione:

Intramusculair gebruik

Tipo di ricetta:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Gruppo terapeutico:

Runderen; Varkens

Area terapeutica:

Florfenicol

Dettagli prodotto:

Wachttermijn: Runderen Vlees 37 dagen; Varkens Vlees 22 dagen

Stato dell'autorizzazione:

DE/V/0132/001

Data dell'autorizzazione:

2013-08-16

Scheda tecnica

BD/2015/REG NL 108950/zaak 414770
2
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2015/REG NL 108950/zaak 414770
3
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FLORGANE 300 mg/ml suspensie voor injectie voor runderen en varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Florfenicol
300 mg
HULPSTOFFEN:
n-Butanol
10 mg
Kaliummetabisulfiet (E 224)
0,2 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Witte tot geel-witte suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Rund, varken.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
RUNDEREN:
Behandeling en koppeltherapie van luchtweginfecties bij runderen
veroorzaakt door _Mannheimia _
_haemolytica, Pasteurella multocida_ en _Histophilus somni _die
gevoelig zijn voor florfenicol, waarbij
ziekteverschijnselen bij een aantal dieren in het koppel zijn
vastgesteld.
VARKENS:
Behandeling van acute uitbraken van respiratoire aandoeningen
veroorzaakt door stammen van
_Actinobacillus pleuropneumoniae _en _Pasteurella multocida _die
gevoelig zijn voor florfenicol_._
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij volwassen stieren en beren die bestemd zijn voor de
fok.
Niet gebruiken bij dieren die overgevoelig zijn voor het actieve
bestanddeel of één van de hulpstoffen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen
BD/2015/REG NL 108950/zaak 414770
4
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Niet gebruiken bij biggen van minder dan 2 kg.
Waar mogelijk dient het diergeneesmiddel enkel gebruikt te worden op
basis van gevoeligheidstesten
van de bacteriën geïsoleerd uit het dier. Als dit niet mogelijk is
dient de behandeling te worden
gebaseerd op lokale (regionale, op farmniveau) epidemiologische
informatie met betrekking tot
gevoeligheid voor de doelbacterie. Officiële nationale en regionale
richtlijnen moeten in rekening
gebracht worden bij het gebruik van het diergenee