Flixotide™ Evohaler™ suspensie de inhalat presurizata 125 mcg/doza

Nazione: Moldavia

Lingua: rumeno

Fonte: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Principio attivo:

Fluticasonum

Commercializzato da:

Glaxo Wellcome UK Ltd

Codice ATC:

R03BA05

INN (Nome Internazionale):

Fluticasonum

Dosaggio:

125 mcg/doza

Forma farmaceutica:

suspensie de inhalat presurizata

Confezione:

N1

Tipo di ricetta:

Cu reteta

Prodotto da:

Glaxo Wellcome UK Limited (prod.: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA, Polonia; Glaxo Wellcome S.A., Spania)

Data dell'autorizzazione:

2014-01-27

Foglio illustrativo

1
Certificat de înregistrare al medicamentului – nr. 20316 din
27.01.2014
nr. 20317 din 27.01.2014
nr. 20318 din 27.01.2014
Anexa 1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
FLIXOTIDE EVOHALER 125 MCG, SUSPENSIE DE INHALAT PRESURIZATĂ
Propionat de fluticazonă
FLIXOTIDE EVOHALER 250 MCG, SUSPENSIE DE INHALAT PRESURIZATĂ
Propionat de fluticazonă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI
ACEST MEDICAMENT.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră
sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi
altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome
cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice
reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i
spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Flixotide şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Flixotide
3.
Cum să utilizaţi Flixotide
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Flixotide
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE FLIXOTIDE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Numele medicamentului dumneavoastră este Flixotide Evohaler.
Flixotide Evohaler se prezintă sub forma unui aerosol-suspensie de
inhalat care vă
permite să inhalaţi medicamentul direct în căile respiratorii,
acolo unde este necesar.
Propionatul de fluticazonă aparţine grupului de medicamente denumit
glucocorticoizi
sau steroizi.
Glucocorticoizii, datorită acţiunii antiinflamatorii, sunt
utilizaţi în tratamentul astmului
bronşic, reducând edemul şi iritaţia de la nivelul pereţilor
căilor aeriene mici din
plămâni. Ameliorează simptomele respiratorii şi ajută la
prevenirea crizelor de astm
bronşic.
Medicul dumneavoastră a decis că acest medicament este potrivit
pentru boala
dumneavoastră.
Flixotide Evohaler este in

Scheda tecnica

1
Certificat de înregistrare al medicamentului – nr. 20316 din
27.01.2014
nr. 20317 din 27.01.2014
nr. 20318 din 27.01.2014
Anexa 1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Flixotide Evohaler, suspensie de inhalat presurizată
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_Flixotide Evohaler 125 mcg, suspensie de inhalat presurizată _
Fiecare doză conţine propionat de fluticazonă micronizat, 125 mcg.
_Flixotide Evohaler 250 mcg, suspensie de inhalat presurizată _
Fiecare doză conţine propionat de fluticazonă micronizat, 250 mcg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie de inhalat presurizată
Suspensie de inhalat presurizată de culoare albă sau aproape albă
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratament de fond, antiinflamator, al astmului bronşic persistent.
Astmul bronşic persistent se defineşte prin prezenţa simptomelor
diurne, mai frecvent
de o dată pe săptămână şi/sau a simptomelor nocturne, mai
frecvent de două ori pe
lună.
_ _
_Adulţi _
Tratament adjuvant al bronhopneumopatiei obstructive cronice (BPOC)
severe (VEMS<
50% din valoarea prezisă), cu exacerbări repetate.
4.2.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Flixotide Evohaler este destinat numai administrării pe cale
inhalatorie.
Se recomandă ca fiecare doză zilnică prescrisă să se administreze
prin cel puţin 2
inhalări.
Pacienţii trebuie avertizaţi cu privire la caracterul de fond al
tratamentului cu propionat
de fluticazonă, administrat inhalator şi asupra faptului că acesta
trebuie administrat
regulat, chiar şi atunci când sunt asimptomatici.
Efectul terapeutic apare după 4 - 7 zile de la iniţierea
tratamentului, deşi, anumite
beneficii terapeutice pot să apară în mai puţin de 24 ore la
pacienţii care nu au fost
trataţi anterior cu corticosteroizi, administraţi inhalator.
2
Doza de propionat de fluticazonă trebuie ajustată în funcţie de
răspunsul individual al
fiecărui pacient.
Dacă pacienţii consideră că trata