FLEXBUMIN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Albumina

Commercializzato da:

BAXALTA INNOVATIONS GMBH

Codice ATC:

B05AA01

INN (Nome Internazionale):

Albumin

Confezione:

"200 G/L SOLUZIONE PER INFUSIONE" 12 SACCHE PE DA 100 ML; "200 G/L SOLUZIONE PER INFUSIONE" 24 SACCHE PE DA 50 ML; "200G/L SOLUZ

Classe:

M

Area terapeutica:

Albumina

Dettagli prodotto:

038109070 - 250G/L SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA PE DA 50 ML - Autorizzato; 038109056 - 200G/L SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA PE DA 50 ML - Autorizzato; 038109068 - 200G/L SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA PE DA 100 ML - Autorizzato; 038109031 - 200 G/L SOLUZIONE PER INFUSIONE 12 SACCHE PE DA 100 ML - Autorizzato; 038109029 - 250 G/L SOLUZIONE PER INFUSIONE 12 SACCHE PE DA 100 ML - Autorizzato; 038109017 - 200 G/L SOLUZIONE PER INFUSIONE 24 SACCHE PE DA 50 ML - Autorizzato; 038109043 - 250 G/L SOLUZIONE PER INFUSIONE 24 SACCHE PE DA 50 ML - Autorizzato; 038109082 - 250G/L SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA PE DA 100 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
FLEXBUMIN 200 G/L SOLUZIONE PER INFUSIONE
Albumina umana
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
–
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
–
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
–
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
–
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Cos’è Flexbumin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Flexbumin
3. Come usare Flexbumin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Flexbumin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. COS’È FLEXBUMIN E A COSA SERVE
Flexbumin è una soluzione di proteina plasmatica e appartiene al
gruppo farmacoterapeutico dei sostituti
plasmatici e delle frazioni delle proteine plasmatiche. Il plasma è
il liquido in cui sono sospese le cellule del
sangue.
Questo medicinale serve a ripristinare e mantenere il volume di sangue
in circolo qualora tale volume non sia
sufficiente.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE FLEXBUMIN
NON USI FLEXBUMIN
-
Se è allergico all’albumina umana o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare
Flexbumin.
-
Se ha cefalea, difficoltà respiratorie o sensazione di svenimento
durante il trattamento, ne informi
immediatamente il medico o l’infermiere. Può trattarsi di una
reazione allergica.
-
Se lei manifesta:
– insufficienza cardiaca scompensata
– ipertensione
– varici esofagee (rigonfiamento delle vene nell’esofago)
– edema polmonare (presenza di liquidi nei

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Flexbumin 200 g/l soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Flexbumin è una soluzione contenente 200 g/l (20%) di proteina totale
di cui almeno il 95% è albumina
umana.
Una sacca da 100 ml contiene 20 g di albumina umana.
Una sacca da 50 ml contiene 10 g di albumina umana.
La soluzione è iperoncotica.
Eccipiente(i)
con effetti noti
Sodio 130 – 160 mmol/l.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione.
Un liquido trasparente, leggermente viscoso; quasi incolore, di colore
giallo, ambra o verde.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ripristino e mantenimento del volume del sangue in circolo laddove sia
stato dimostrato un deficit di volume
e sia indicato l’uso di un colloide.
La scelta dell’albumina piuttosto che di un colloide artificiale
dipenderà dalla situazione clinica del singolo
paziente, sulla base di raccomandazioni ufficiali.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La concentrazione del preparato a base di albumina, la dose e la
velocità di infusione devono essere regolate
in base alle esigenze di ogni singolo paziente.
Posologia
La dose necessaria dipende dal peso del paziente, dalla gravità del
trauma o della malattia e dalla perdita
persistente di liquidi e di proteine. Al fine di determinare la dose
necessaria occorre attuare misure di
adeguatezza del volume in circolo piuttosto che dei livelli di
albumina nel plasma.
Nel caso in cui sia necessario somministrare albumina umana, occorre
effettuare un regolare monitoraggio
della prestazione emodinamica; ciò può includere il controllo di:
-
pressione arteriosa e frequenza cardiaca
-
pressione venosa centrale
1
Documento reso disponibile da AIFA il 14/12/2023
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