FIXIONEAL

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Soluzioni ipertoniche

Commercializzato da:

BAXTER S.P.A.

Codice ATC:

B05DB

INN (Nome Internazionale):

Solutions are hypertonic

Confezione:

"40 GLUCOSIO 2,27% P/V/22.7 MG/ML" SOLUZIONE PER INFUSIONE PERITONEALE 2 SACCHE SINGOLE A DUE CAMERE DA 4.5 L- CONNESSIONE LUER;

Classe:

M

Area terapeutica:

Soluzioni ipertoniche

Dettagli prodotto:

036573020 - 40 GLUCOSIO 2,27% P/V/22.7 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE PERITONEALE 6 SACCHE SINGOLE A DUE CAMERE DA 1.5 L- CONNESSIONE LUER - Autorizzato; 036573057 - 40 GLUCOSIO 2,27% P/V/22.7 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE PERITONEALE 5 SACCHE DOPPIE A DUE CAMERE DA 1.5 L- CONNESSIONE LINEO - Revocato; 036573259 - 40 GLUCOSIO 2,27% P/V/22.7 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE PERITONEALE 2 SACCHE SINGOLE A DUE CAMERE DA 5.0 L- CONNESSIONE LUER +APD LUER+ CONCHIGLIA - Autorizzato; 036573323 - 40 GLUCOSIO 3,86% P/V/38.6 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE PERITONEALE 4 SACCHE SINGOLE A DUE CAMERE DA 2.0 L- CONNESSIONE LUER - Autorizzato; 036573487 - 40 GLUCOSIO 3,86% P/V/38.6 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE PERITONEALE 2 SACCHE SINGOLE A DUE CAMERE DA 5.0 L- CONNESSIONE LUER - Autorizzato; 036573335 - 40 GLUCOSIO 3,86% P/V/38.6 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE PERITONEALE 5 SACCHE SINGOLE A DUE CAMERE DA 2.0 L- CONNESSIONE LUER - Autorizzato; 036573071 - 40 GLUCOSIO 2,27% P/V/22.7 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE PERITONEALE 4 SACCHE SINGOLE A DUE CAMERE DA 2.0 L- CONNESSIONE LUER - Autorizzato; 036573083 - 40 GLUCOSIO 2,27% P/V/22.7 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE PERITONEALE 5 SACCHE SINGOLE A DUE CAMERE DA 2.0 L- CONNESSIONE LUER - Autorizzato; 036573386 - 40 GLUCOSIO 3,86% P/V/38.6 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE PERITONEALE 3 SACCHE SINGOLE A DUE CAMERE DA 2.5 L- CONNESSIONE LUER - Autorizzato; 036573448 - 40 GLUCOSIO 3,86% P/V/38.6 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE PERITONEALE 3 SACCHE SINGOLE A DUE CAMERE DA 3.0 L- CONNESSIONE LUER - Autorizzato; 036573374 - 40 GLUCOSIO 3,86% P/V/38.6 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE PERITONEALE 5 SACCHE DOPPIE A DUE CAMERE DA 2.0 L- CONNESSIONE LINEO - Revocato; 036573246 - 40 GLUCOSIO 2,27% P/V/22.7 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE PERITONEALE 2 SACCHE SINGOLE A DUE CAMERE DA 5.0 L- CONNESSIONE LUER + APD CON LINEO - Revocato; 036573121 - 40 GLUCOSIO 2,27% P/V/22.7 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE PERITONEALE 5 SACCHE DOPPIE A DUE CAMERE DA 2.0 L- CONNESSIONE LINEO - Revocato; 036573463 - 40 GLUCOSIO 3,86% P/V/38.6 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE PERITONEALE 3 SACCHE DOPPIE A DUE CAMERE DA 3.0 L- CONNESSIONE LINEO - Revocato; 036573451 - 40 GLUCOSIO 3,86% P/V/38.6 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE PERITONEALE 3 SACCHE DOPPIE A DUE CAMERE DA 3.0 L- CONNESSIONE LUER - Autorizzato; 036573309 - 40 GLUCOSIO 3,86% P/V/38.6 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE PERITONEALE 5 SACCHE DOPPIE A DUE CAMERE DA 1.5 L- CONNESSIONE LINEO - Revocato; 036573261 - 40 GLUCOSIO 3,86% P/V/38.6 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE PERITONEALE 5 SACCHE SINGOLE A DUE CAMERE DA 1.5 L- CONNESSIONE LUER - Autorizzato; 036573234 - 40 GLUCOSIO 2,27% P/V/22.7 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE PERITONEALE 2 SACCHE SINGOLE A DUE CAMERE DA 5.0 L- CONNESSIONE LUER - Autorizzato; 036573158 - 40 GLUCOSIO 2,27% P/V/22.7 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE PERITONEALE 3 SACCHE DOPPIE A DUE CAMERE DA 2.5 L- CONNESSIONE LUER - Autorizzato; 036573400 - 40 GLUCOSIO 3,86% P/V/38.6 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE PERITONEALE 3 SACCHE DOPPIE A DUE CAMERE DA 2.5 L- CONNESSIONE LUER - Autorizzato; 036573362 - 40 GLUCOSIO 3,86% P/V/38.6 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE PERITONEALE 4 SACCHE DOPPIE A DUE CAMERE DA 2.0 L- CONNESSIONE LINEO - Revocato; 036573347 - 40 GLUCOSIO 3,86% P/V/38.6 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE PERITONEALE 4 SACCHE DOPPIE A DUE CAMERE DA 2.0 L- CONNESSIONE LUER - Autorizzato; 036573436 - 40 GLUCOSIO 3,86% P/V/38.6 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE PERITONEALE 4 SACCHE DOPPIE A DUE CAMERE DA 2.5 L- CONNESSIONE LINEO - Revocato; 036573350 - 40 GLUCOSIO 3,86% P/V/38.6 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE PERITONEALE 5 SACCHE DOPPIE A DUE CAMERE DA 2.0 L- CONNESSIONE LUER - Autorizzato; 036573273 - 40 GLUCOSIO 3,86% P/V/38.6 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE PERITONEALE 6 SACCHE SINGOLE A DUE CAMERE DA 1.5 L- CONNESSIONE LUER - Autorizzato; 036573145 - 40 GLUCOSIO 2,27% P/V/22.7 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE PERITONEALE 4 SACCHE SINGOLE A DUE CAMERE DA 2.5 L- CONNESSIONE LUER - Autorizzato; 036573032 - 40 GLUCOSIO 2,27% P/V/22.7 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE PERITONEALE 5 SACCHE DOPPIE A DUE CAMERE DA 1.5 L- CONNESSIONE LUER - Autorizzato; 036573107 - 40 GLUCOSIO 2,27% P/V/22.7 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE PERITONEALE 5 SACCHE DOPPIE A DUE CAMERE DA 2.0 L- CONNESSIONE LUER - Autorizzato; 036573222 - 40 GLUCOSIO 2,27% P/V/22.7 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE PERITONEALE 2 SACCHE SINGOLE A DUE CAMERE DA 4.5 L- CONNESSIONE LUER - Autorizzato; 036573172 - 40 GLUCOSIO 2,27% P/V/22.7 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE PERITONEALE 3 SACCHE DOPPIE A DUE CAMERE DA 2.5 L- CONNESSIONE LINEO - Revocato; 036573210 - 40 GLUCOSIO 2,27% P/V/22.7 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE PERITONEALE 3 SACCHE DOPPIE A DUE CAMERE DA 3.0 L- CONNESSIONE LINEO - Revocato; 036573095 - 40 GLUCOSIO 2,27% P/V/22.7 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE PERITONEALE 4 SACCHE DOPPIE A DUE CAMERE DA 2.0 L- CONNESSIONE LUER - Autorizzato; 036573208 - 40 GLUCOSIO 2,27% P/V/22.7 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE PERITONEALE 3 SACCHE DOPPIE A DUE CAMERE DA 3.0 L- CONNESSIONE LUER - Autorizzato; 036573119 - 40 GLUCOSIO 2,27% P/V/22.7 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE PERITONEALE 4 SACCHE DOPPIE A DUE CAMERE DA 2.0 L- CONNESSIONE LINEO - Revocato; 036573285 - 40 GLUCOSIO 3,86% P/V/38.6 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE PERITONEALE 5 SACCHE DOPPIE A DUE CAMERE DA 1.5 L- CONNESSIONE LUER - Autorizzato; 036573069 - 40 GLUCOSIO 2,27% P/V/22.7 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE PERITONEALE 6 SACCHE DOPPIE A DUE CAMERE DA 1.5 L- CONNESSIONE LINEO - Revocato; 036573475 - 40 GLUCOSIO 3,86% P/V/38.6 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE PERITONEALE 2 SACCHE SINGOLE A DUE CAMERE DA 4.5 L- CONNESSIONE LUER - Autorizzato; 036573412 - 40 GLUCOSIO 3,86% P/V/38.6 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE PERITONEALE 4 SACCHE DOPPIE A DUE CAMERE DA 2.5 L- CONNESSIONE LUER - Autorizzato; 036573311 - 40 GLUCOSIO 3,86% P/V/38.6 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE PERITONEALE 6 SACCHE DOPPIE A DUE CAMERE DA 1.5 L- CONNESSIONE LINEO - Revocato; 036573297 - 40 GLUCOSIO 3,86% P/V/38.6 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE PERITONEALE 6 SACCHE DOPPIE A DUE CAMERE DA 1.5 L- CONNESSIONE LUER - Autorizzato; 036573398 - 40 GLUCOSIO 3,86% P/V/38.6 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE PERITONEALE 4 SACCHE SINGOLE A DUE CAMERE DA 2.5 L- CONNESSIONE LUER - Autorizzato; 036573424 - 40 GLUCOSIO 3,86% P/V/38.6 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE PERITONEALE 3 SACCHE DOPPIE A DUE CAMERE DA 2.5 L- CONNESSIONE LINEO - Revocato; 036573196 - 40 GLUCOSIO 2,27% P/V/22.7 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE PERITONEALE 3 SACCHE SINGOLE A DUE CAMERE DA 3.0 L- CONNESSIONE LUER - Autorizzato; 036573018 - 40 GLUCOSIO 2,27% P/V/22.7 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE PERITONEALE 5 SACCHE SINGOLE A DUE CAMERE DA 1.5 L- CONNESSIONE LUER - Autorizzato; 036573044 - 40 GLUCOSIO 2,27% P/V/22.7 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE PERITONEALE 6 SACCHE DOPPIE A DUE CAMERE DA 1.5 L- CONNESSIONE LUER - Autorizzato; 036573133 - 40 GLUCOSIO 2,27% P/V/22.7 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE PERITONEALE 3 SACCHE SINGOLE A DUE CAMERE DA 2.5 L- CONNESSIONE LUER - Autorizzato; 036573184 - 40 GLUCOSIO 2,27% P/V/22.7 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE PERITONEALE 4 SACCHE DOPPIE A DUE CAMERE DA 2.5 L- CONNESSIONE LINEO - Revocato; 036573160 - 40 GLUCOSIO 2,27% P/V/22.7 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE PERITONEALE 4 SACCHE DOPPIE A DUE CAMERE DA 2.5 L- CONNESSIONE LUER - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

BAXTER S.p.A. – ROMA
_PIL FIXIONEAL_
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
FIXIONEAL
FIXIONEAL
“35 GLUCOSIO 1,36% P/V/13,6 MG/ML” CLEAR-FLEX, SOLUZIONE PER
DIALISI PERITONEALE
FIXIONEAL
“35 GLUCOSIO 2,27% P/V/22,7 MG/ML” CLEAR-FLEX, SOLUZIONE PER
DIALISI PERITONEALE
FIXIONEAL
“35 GLUCOSIO 3,86% P/V/38,6 MG/ML” CLEAR-FLEX, SOLUZIONE PER
DIALISI PERITONEALE
LEGGA ATTENTAMENTE L’INTERO CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO INFORMATIVO
PRIMA DI UTILIZZARE IL
MEDICINALE
-
Conservi il presente foglio informativo. Potrebbe avere bisogno di
consultarlo nuovamente.
-
In caso di ulteriori richieste, chieda al Suo medico
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di un qualsiasi
effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il Suo
medico.
In questo foglio informativo:
1.
Cosa è FIXIONEAL e per cosa si utilizza
2.
Prima di usare FIXIONEAL
3.
Come utilizzare FIXIONEAL
4.
Possibili effetti collaterali
5.
Come conservare FIXIONEAL
6.
Altre informazioni
1.
COSA E’ FIXIONEAL E PER COSA SI UTILIZZA
Fixioneal è una soluzione per dialisi peritoneale. Il medicinale
rimuove l’acqua ed i prodotti di scarto
dal sangue e corregge i livelli anormali dei vari componenti del
sangue. FIXIONEAL contiene
differenti concentrazioni di glucosio (1,36%, 2,27% o 3,86%). La
quantità di acqua che può essere
rimossa dal sangue è tanto maggiore quanto più elevata è la
concentrazione di glucosio nella
soluzione.
FIXIONEAL può esserLe prescritto se Lei ha:
•
un’insufficienza renale temporanea o permanente;
•
grave ritenzione idrica;
•
gravi alterazioni dell’acidità o alcalinità (pH) o dei livelli dei
sali nel sangue;
•
in alcuni casi di intossicazione da farmaci quando non siano
disponibili altri trattamenti
Fixioneal ha un’acidità (valore di pH) vicina a quella del sangue,
quindi può essere particolarmente
indicato se avverte fastidio o dolore all’infusione con altre
soluzioni per dialisi peritoneale più acide.
2.
PRIMA DI USARE FIXIONEAL
La prima vol

Scheda tecnica

Baxter S.p.A.
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Fixioneal “35 Glucosio
1,36% p/v / 13,6 mg/ml” in sacca Clear-Flex,
Soluzione per dialisi peritoneale.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
PRIMA DELLA MISCELAZIONE
1000 ML DI SOLUZIONE ELETTROLITICA (CAMERA GRANDE
″
A
″
) CONTENGONO:
PRINCIPI ATTIVI
Glucosio monoidrato
pari a Glucosio anidro
Calcio cloruro biidrato
Magnesio cloruro esaidrato
20,0 g
18,2 g
0,343 g
0,068 g
1000 ML DI SOLUZIONE TAMPONE (CAMERA PICCOLA
″
B
″
) CONTENGONO:
PRINCIPI ATTIVI
Sodio cloruro
Sodio bicarbonato
Sodio (S)-lattato soluzione
21,12 g
9,29 g
4,48 g
DOPO LA MISCELAZIONE
1000 ML DI SOLUZIONE MISCELATA CONTENGONO :
PRINCIPI ATTIVI
Glucosio monoidrato
equivalente a Glucosio anidro
Sodio cloruro
Calcio cloruro biidrato
Magnesio cloruro esaidrato
Sodio bicarbonato
Sodio (S)-lattato soluzione
15,0 g
13,6 g
5,67 g
0,257 g
0,051 g
2,10 g
1,12 g
Dopo miscelazione, 1000 ml della soluzione finale corrispondono a 750
ml di soluzione A
ed a 250 ml di soluzione B.
COMPOSIZIONE IN MMOL/L DELLA SOLUZIONE FINALE, DOPO MISCELAZIONE
Glucosio anidro (C
6
H
12
O
6
)
Na
+
Ca
++
Mg
++
Cl
-
HCO
3
-
C
3
H
5
O
3
-
75,5 mmol/l
132 mmol/l
1,75 mmol/l
0,25 mmol/l
101 mmol/l
25 mmol/l
10 mmol/l
rcp_fixioneal_35_glucosio_1_36_nov12
1
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Baxter S.p.A.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Il numero “35” nel nome specifica la concentrazione del tampone
nella soluzione finale (10
mmol/l di lattato + 25 mmol/l di bicarbonato = 35 mmol/l).
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per dialisi peritoneale.
Soluzione sterile, limpida