FIRAZYR SOLUCIÓN INYECTABLE 30 mg/3 mL, EN JERINGA PRELLENADA (ICATIBANTO)

Nazione: Cile

Lingua: spagnolo

Fonte: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

Principio attivo:

ICATIBANTO

Commercializzato da:

TAKEDA CHILE S.p.A.

INN (Nome Internazionale):

ICATIBANTO

Composizione:

ACETATO DE ICATIBANTO 31,38 mg

Via di somministrazione:

Subcutánea

Classe:

Establecimientos Tipo A

Tipo di ricetta:

Receta Simple

Indicazioni terapeutiche:

Firazyr está indicado para el tratamiento sintomático de crisis agudas de angioedema hereditario (AEH) en adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años, con deficiencia del inhibidor de la esterasa C1

Dettagli prodotto:

Resolución Inscríbase: 14847; Fecha Próxima renovación: 11/06/2026; Resolución Inscríbase: Importado Terminado con Reacondicionamiento Local

Stato dell'autorizzazione:

Vigente

Data dell'autorizzazione:

2021-06-11

Scheda tecnica

REF.: RF1336108/20 REG.ISP N°F-26179/21 FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
FIRAZYR SOLUCIÓN INYECTABLE 30MG/3ML, EN JERINGA
PRELLENADA
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FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Firazyr solución inyectable 30 MG/3ML, en jeringa PRELLENADA.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada jeringa precargada de 3 ml contiene acetato de icatibanto que
equivale a 30 mg de icatibanto.
Cada mililitro de solución contiene 10 mg de icatibanto.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
La solución es un líquido transparente e incoloro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Firazyr está indicado para el tratamiento sintomático de crisis
agudas de angioedema hereditario (AEH)
en adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años, con deficiencia
del inhibidor de la esterasa C1.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Firazyr está previsto para ser utilizado bajo la dirección de un
profesional sanitario.
Posología
_Adultos _
La dosis recomendada para adultos es una única inyección subcutánea
de Firazyr 30 mg.
En la mayoría de los casos, una sola inyección de Firazyr es
suficiente para el tratamiento de una crisis.
En caso de alivio insuficiente o reaparición de los síntomas, se
puede administrar una segunda
inyección de Firazyr después de 6 horas. Si la segunda inyección no
produce un alivio suficiente o si
reaparecen los síntomas, se puede administrar una tercera inyección
de Firazyr después de otras
6 horas. No se deben administrar más de 3 inyecciones de Firazyr en
un período de 24 horas.
En los ensayos clínicos, no se han administrado más de 8 inyecciones
de Firazyr al mes.
_Población pediátrica _
En la tabla 1 que se muestra a continuación, se proporciona la dosis
recomendada de Firazyr, en
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PRELLENADA
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función del peso corp