FIRAZYR 30 mg/1 šprica rastvor za injekciju u napunjenoj šprici

Nazione: Bosnia Erzegovina

Lingua: croato

Fonte: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Principio attivo:

ikatiban

Commercializzato da:

Takeda Pharmaceuticals BH d.o.o. Sarajevo

Codice ATC:

B06AC02

INN (Nome Internazionale):

icatibant

Dosaggio:

30 mg/1 šprica

Forma farmaceutica:

rastvor za injekciju u napunjenoj šprici

Composizione:

1 šprica sa 3 ml rastvora za injekciju sadrži 30 mg ikatibanta, u obliku ikatibant acetata (10 mg/ml)

Confezione:

1 šprica sa 3 ml rastvora za injekciju i igla za primjenu, u kutiji

Tipo di ricetta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Prodotto da:

TAKEDA PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL AG, Ireland Branch

Stato dell'autorizzazione:

Važeći

Data dell'autorizzazione:

2023-09-20

Foglio illustrativo

1
Uputstvo za pacijenta
Firazyr 30 mg rastvor za injekciju u napunjenoj šprici
ikatibant
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete
primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu. Pogledajte
dio 4.
Što se nalazi u ovoj uputi:
1.
Što je Firazyr i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Firazyr
3.
Kako primjenjivati Firazyr
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Firazyr
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
Što je Firazyr i za što se koristi
Firazyr sadržava djelatnu tvar ikatibant.
Firazyr se koristi za liječenje simptoma nasljednog (hereditarnog)
angioedema (HAE) kod odraslih,
adolescenata i djece od navršene 2. godine nadalje.
Kod nasljednog angioedema (HAE) u Vašem su krvotoku povećane razine
tvari koja se naziva
bradikinin, što dovodi do simptoma kao što su oticanje, bol,
mučnina i proljev.
Firazyr blokira djelovanje bradikinina i tako prekida daljnje
napredovanje simptoma napadaja
nasljednog angioedema.
2.
Što morate znati prije nego poČnete primjenjivati Firazyr
Nemojte primjenjivati Firazyr
-
ako ste alergični na ikatibant ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).
Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Firazyr:
-
ako bolujete od angine (smanjeni dotok krvi u srčani mišić)
-
ako ste nedavno imali moždani udar
Neke nuspojave povezane s Firazyrom slične su simptomima Vaše
bolesti. Odmah obavijestite
liječnika ako primijetite da se simptomi napadaja bolesti
pogoršavaju nakon primanja Firazyra.
Osim toga:
-
Vi ili Vaš njegovatelj morate pr

Scheda tecnica

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Firazyr 30 mg rastvor za injekciju u napunjenoj šprici
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka napunjena šprica od 3 ml sadržava ikatibantacetat koji
odgovara količini od 30 mg ikatibanta.
Svaki ml rastvora sadržava 10 mg ikatibanta.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Rastvor je bistra i bezbojna tekućina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Firazyr je indiciran za simptomatsko liječenje akutnih napadaja
nasljednog (hereditarnog) angioedema
(HAE) kod odraslih osoba, adolescenata i djece od navršene 2. godine,
koji imaju nedostatak
inhibitora C1-esteraze.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Firazyr je namijenjen primjeni pod nadzorom zdravstvenog radnika.
Doziranje
Odrasle osobe
Preporučena doza u odraslih je jedna supkutana injekcija Firazyra od
30 mg.
U većini slučajeva za liječenje napadaja dovoljna je jedna
injekcija Firazyra. U slučaju nedovoljnog
povlačenja simptoma ili povratka simptoma, nakon 6 sati može se dati
druga injekcija Firazyra. Ako
nakon druge injekcije i dalje postoji nedovoljno povlačenje simptoma
ili povratak simptoma, nakon još
6 sati može se dati treća injekcija Firazyra. U razdoblju od 24 sata
ne bi trebalo dati više od 3 injekcije
Firazyra.
U kliničkim ispitivanjima nije dano više od 8 injekcija Firazyra u
jednom mjesecu.
Pedijatrijska populacija
Preporučena doza lijeka Firazyr na temelju tjelesne težine u djece i
adolescenata (u dobi od
2 do 17 godina) navedena je u tablici 1 u nastavku.
Tablica 1: Shema doziranja za pedijatrijske bolesnike
Tjelesna težina
Doza (volumen injekcije)
12 kg do 25 kg
10 mg (1,0 ml)
26 kg do 40 kg
15 mg (1,5 ml)
2
41 kg do 50 kg
20 mg (2,0 ml)
51 kg do 65 kg
25 mg (2,5 ml)
>65 kg
30 mg (3,0 ml)
U kliničkom ispitivanju nije primijenjeno više od 1 injekcije lijeka
Firazyr po napadaju angioedema.
U djece mlađe od 2 godine ili tjelesne težine manje od 12 kg ne
može se preporu�