FIPROtec spot on dog S

Nazione: Serbia

Lingua: serbo

Fonte: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Principio attivo:

фипронил

Commercializzato da:

ROYAL VET D.O.O.

Codice ATC:

QP53AX15

INN (Nome Internazionale):

fipronil

Confezione:

rastvor za lokalno nakapavanje na kožu; 67mg/0.67mL; pipeta, 4x0.67mL

Classe:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Tipo di ricetta:

BRV - Lek se može izdavati bez recepta

Prodotto da:

BEAPHAR B.V,

Stato dell'autorizzazione:

REGISTRACIJA

Data dell'autorizzazione:

2022-05-18

Foglio illustrativo

Broj rešenja: 323-01-00049-21-002 od 18.05.2022. za lek: FIPROTEC
SPOT ON DOG S, RASTVOR ZA LOKALNO NAKAPAVANJE NA KOŽU, 67MG/0.67ML, 4
X 0.67ML
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
FIPROTEC SPOT ON DOG S, RASTVOR ZA LOKALNO NAKAPAVANJE NA KOŽU,
67MG/0.67ML, 4 X 0.67ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
BEAPHAR B.V.
Adresa:
OUDE LINDERTESEWEG 9, 8102 EV RAALTE, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
ROYAL VET D.O.O.
Adresa:
OSLOBOĐENJA 25, 11090, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00049-21-002 od 18.05.2022. za lek: FIPROTEC
SPOT ON DOG S, RASTVOR ZA LOKALNO NAKAPAVANJE NA KOŽU, 67MG/0.67ML, 4
X 0.67ML
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
ROYAL VET D.O.O., Oslobođenja 25, 11090, Beograd, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
BEAPHAR B.V., Oude Linderteseweg 9, 8102 EV Raalte, Holandija
2.
IME LEKA
FIPROTEC SPOT ON DOG S
67 mg/0.67mL
rastvor za lokalno nakapavanje na kožu
za pse
fipronil
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 pipeta (0.67 mL) rastvora za lokalno nakapavanje na kožu sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Fipronil
67 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Butilhidroksidroksianizol(E320)
0.134 mg
Butilhidroksitoluen(E321)
0.067 mg
Benzil alkohol (E1519)
190.95 mg
OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE: dietilenglikol monoetil etar
4.
INDIKACIJE
Tretman i prevencija infestacije buvama (_Ctenocephalides felis_).
Trajanje zaštite od infestacije buvama
iznosi 5 nedelja.
Proizvod štiti od nove infestacije krpeljima (_Dermacentor
reticulatus, Rhipicephalus sanguineus_) kod pasa
od 7. dana do 28. dana nakon aplikacije.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne koristiti na psima koji koji su mlađi od 8 nedelja i/ili ispod 2kg
težine.
Ne koristiti ukoliko postoji preosetljivost na aktivnu ili pomoćne
supstance.
Ne
upotrebljavati
kod
bolesnih
životinja
(sistemska
oboljenja,groznica)
niti
kod
životinja
u
rekovalescenciji.
Broj rešenja: 323-01-00049-21-002 od 18.05.2022. za lek: FIPROTEC
SPOT ON DOG S, RASTVOR ZA LOKALNO NAKAPAVANJE NA KOŽU, 67MG/0.67ML, 4
X 0.67ML
3 od 5
Zbog mogućih neželjenih reakcija ili uginuća ne koristiti

Scheda tecnica

Broj rešenja: 323-01-00049-21-002 od 18.05.2022. za lek: FIPROTEC
SPOT ON DOG S, RASTVOR ZA LOKALNO NAKAPAVANJE NA KOŽU, 67MG/0.67ML, 4
X 0.67ML
1 od 7
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
FIPROTEC SPOT ON DOG S, RASTVOR ZA LOKALNO NAKAPAVANJE NA KOŽU,
67MG/0.67ML, 4 X 0.67ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
BEAPHAR B.V.
Adresa:
OUDE LINDERTESEWEG 9, 8102 EV RAALTE, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
ROYAL VET D.O.O.
Adresa:
OSLOBOĐENJA 25, 11090, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00049-21-002 od 18.05.2022. za lek: FIPROTEC
SPOT ON DOG S, RASTVOR ZA LOKALNO NAKAPAVANJE NA KOŽU, 67MG/0.67ML, 4
X 0.67ML
2 od 7
1.
IME LEKA
FIPROTEC SPOT ON DOG S
67 mg/0.67mL
rastvor za lokalno nakapavanje na kožu
za pse
fipronil
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 pipeta (0.67 mL) rastvora za lokalno nakapavanje na kožu sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Fipronil
67 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Butilhidroksidroksianizol(E320)
0.134 mg
Butilhidroksitoluen(E321)
0.067 mg
Benzil alkohol (E1519)
190.95 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za lokalno nakapavanje na kožu.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi.
Ovaj proizvod je podesan za upotrebu kod pasa težine od 2 do 10 kg.
4.2
INDIKACIJE
Tretman
i
prevencija
infestacije
buvama
(_Ctenocephalides _
_felis_). Trajanje
zaštite
od
infestacije
buvama iznosi 5 nedelja.
Proizvod štiti od nove infestacije krpeljima (_Dermacentor
reticulatus, Rhipicephalus sanguineus_) kod
pasa od 7. dana do 28. dana nakon aplikacije.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne koristiti na psima koji koji su mlađi od 8 nedelja i/ili ispod 2kg
težine.
Ne koristiti ukoliko postoji preosetljivost na aktivnu ili pomoćne
supstance.
Broj rešenja: 323-01-00049-21-002 od 18.05.2022. za lek: FIPROTEC
SPOT ON DOG S, RASTVOR ZA LOKALNO NAKAPAVANJE NA KOŽU, 67MG/0.67ML, 4
X 0.67ML
3 od 7
Ne
upotrebljavati
kod
bolesnih
životinja
(sistemska
oboljenja,groznica)
niti
kod
životinja
u
rekovalescenciji.
Zbog mogućih neželjenih reakcija ili uginuća ne koristiti