Finpros 5 mg Filmdragerad tablett

Nazione: Svezia

Lingua: svedese

Fonte: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Principio attivo:

finasterid

Commercializzato da:

Krka d.d., Novo mesto

Codice ATC:

G04CB01

INN (Nome Internazionale):

finasteride

Dosaggio:

5 mg

Forma farmaceutica:

Filmdragerad tablett

Composizione:

laktosmonohydrat Hjälpämne; finasterid 5 mg Aktiv substans

Classe:

Apotek

Tipo di ricetta:

Receptbelagt

Area terapeutica:

Finasterid

Dettagli prodotto:

Förpacknings: Blister, 7 tabletter (Al); Blister, 14 tabletter (Al); Blister, 28 tabletter (Al); Blister, 30 tabletter (Al); Blister, 49 tabletter (Al); Blister, 50 tabletter (Al); Blister, 98 tabletter (Al); Blister, 100 tabletter (Al); Blister, 300 tabletter (Al); Blister, 7 tabletter (Al/PVC); Blister, 14 tabletter (Al/PVC); Blister, 28 tabletter (Al/PVC); Blister, 30 tabletter (Al/PVC); Blister, 49 tabletter (Al/PVC); Blister, 50 tabletter (Al/PVC); Blister, 98 tabletter (Al/PVC); Blister, 100 tabletter (Al/PVC); Blister, 300 tabletter (Al/PVC); Burk, 10 tabletter; Burk, 30 tabletter; Burk, 50 tabletter; Burk, 100 tabletter; Burk, 300 tabletter; Blister, 60 tabletter (Al/PVC); Blister, 60 tabletter (Al); Blister, 90 tabletter (Al); Blister, 90 tabletter (Al/PVC)

Stato dell'autorizzazione:

Godkänd

Data dell'autorizzazione:

2006-02-17

Foglio illustrativo

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
FINPROS 5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
finasterid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Finpros är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Finpros
3.
Hur du använder Finpros
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Finpros ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD FINPROS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Finpros hör till en grupp läkemedel som kallas 5-alfa
reduktashämmare. De verkar genom att minska
storleken på prostatakörteln hos män.
Finpros används i behandling och kontroll av godartad (inte
cancerös) förstorning av prostata.
Finasterid som finns i Finpros kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som inte
nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller
annan hälso- och sjukvårdspersonal
om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER FINPROS
ANVÄND INTE FINPROS:
-
om du är allergisk mot finasterid eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
-
om du är kvinna (se även Graviditet och amning) eller barn.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Finpros:
-
om du har försämrad leverfunktion.
-
om du har svårigheter att tömma blåsan fullständigt eller starkt
minskat urinflöde, bör din läkare
undersöka dig nogg

Scheda tecnica

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Finpros
5 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg finasterid.
Hjälpämne med känd effekt:
Laktosmonohydrat (90,95 mg/tablett).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerade tabletter
Blå, runda, bikonvexa tabletter märkta med ”F5”. Diametern är 7
mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Finpros är indicerad for behandling och kontroll av benign
prostatahyperplasi (BPH) hos patienter med
förstorad prostata i avsikt att:
-
åstadkomma regress av en förstorad prostata, förbättra urinflödet
och andra symtom relaterade
till BPH.
-
förebygga akut urinretention och BPH-relaterade kirurgiska ingrepp
hos patienter med BPH.
Finpros 5 mg tabletter bör endast ges till patienter med en
förstorad prostata (prostatavolym över ca 40
ml).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Rekommenderad dos är en 5 mg tablett dagligen, tillsammans med eller
utan föda.
Finasterid kan ges ensamt eller i kombination med alfa-blockeraren
doxazosin (se avsnitt 5.1
Farmakodynamiska egenskaper).
Även om förbättring kan ses i ett tidigt skede kan behandling i
åtminstone 6 månader vara nödvändig
för att objektivt bedöma om ett tillfredsställande svar på
behandlingen uppnåtts.
Dosering till äldre
Dosanpassning är inte nödvändig även om farmakokinetiska studier
har visat att halveringstiden för
finasterid är något långsammare för personer över 70 år.
Patienter med nedsatt njurfunktion
Dosanpassning är ej nödvändigt hos patienter med varierande grad av
njurinsufficiens
(kreatininclearance ned till 9 ml/min). Detta då farmakokinetiska
studier inte visat att njurinsufficiens
påverkat eliminationen av finasterid. Finasterid har inte studerats
hos patienter som genomgår
hemodialys.
Patienter med nedsatt leverfunktion
Data från studier hos patienter med leverinsufficiens saknas (se
avsnitt 4.4).
_Pediatrisk population_
Fi