FINOXALINE SOLUCIÓN INYECTABLE

Nazione: Spagna

Lingua: spagnolo

Fonte: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Principio attivo:

OXITETRACICLINA HIDROCLORURO

Commercializzato da:

MERCK SHARP & DOHME ANIMAL HEALTH S.L.

Codice ATC:

QJ01AA56

INN (Nome Internazionale):

OXYTETRACICLINA HYDROCHLORIDE

Forma farmaceutica:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composizione:

OXITETRACICLINA HIDROCLORURO 100

Via di somministrazione:

VÍA INTRAMUSCULAR

Confezione:

Caja con 1 vial de 100 ml

Tipo di ricetta:

con receta

Gruppo terapeutico:

Bovino

Area terapeutica:

Combinaciones con oxitetraciclina

Dettagli prodotto:

Caducidad formato: 3 AÑOS; Caducidad tras primera apertura: 28 DIAS; Indicaciones especie Bovino: Infección respiratoria producida por Mannheimia haemolytica; Indicaciones especie Bovino: Infección respiratoria producida por Pasteurella multocida; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia cardíaca; Contraindicaciones especie Todas: Hipotensión; Contraindicaciones especie Todas: Úlcera gástrica; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia renal; Contraindicaciones especie Todas: Deshidratación; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia hepática; Contraindicaciones especie Todas: Úlcera duodenal; Contraindicaciones especie Todas: Irritación gastrointestinal; Contraindicaciones especie Todas: Animales menores de 3 días de edad; Contraindicaciones especie Todas: Hipovolemia; Interacciones especie Todas: HIERRO; Interacciones especie Todas: CALCIO; Interacciones especie Todas: MAGNESIO; Interacciones especie Todas: Aminoglucósidos antibacterianos; Interacciones especie Todas: Anticoagulantes; Interacciones especie Todas: Antiinflamatorios no esteroideos; Interacciones especie Todas: Penicilinas; Interacciones especie Todas: Relajantes musculares; Interacciones especie Todas: Antibióticos bactericidas; Interacciones especie Todas: Medicamentos nefrotóxicos; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción local; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Enrojecimiento en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Inflamación en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Decoloración dental; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Emesis; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Úlcera gástrica; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción de hipersensibilidad; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Ataxia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Fotosensibilidad; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Úlcera duodenal; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hiperventilación; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Nefrotoxicidad; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Irritación gastrointestinal; Tiempos de espera especie Bovino Carne 35 Días; Tiempos de espera especie Bovino LECHE 7 Días

Stato dell'autorizzazione:

Autorizado, 580129 Autorizado

Data dell'autorizzazione:

2014-12-04

Foglio illustrativo

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
FINOXALINE SOLUCIÓN INYECTABLE
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.
Polígono Industrial El Montalvo III
C/ Primera, 36
37188 Carbajosa de La Sagrada
Salamanca, España
Fabricante responsable de la liberación del lote:
TriRx Segré, La Grindoliére, Zone Artisanale,
Segré, 49500 Segré-en-Anjou Bleu,
Francia
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
FINOXALINE solución inyectable
Hidrocloruro de oxitetraciclina y flunixino meglumina
3.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
DE
LAS
SUSTANCIAS
ACTIVAS Y
OTRAS SUSTANCIAS
Cada ml contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Oxitetraciclina (hidrocloruro)
100 mg
Flunixino (meglumina)
20 mg
EXCIPIENTES:
Alcohol bencílico (E-1519)
10 mg
Metabisulfito de sodio (E-223)
1,484 mg
Otros excipientes, c.s
Solución clara, viscosa, de color amarillenta a marrón, libre de
partículas en suspensión.
4.
INDICACIONES DE USO
Tratamiento de infecciones respiratorias causadas por cepas de _
Mannheimia haemolytica _ y
_Pasteurella multocida _sensibles a la oxitetraciclina.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en los siguientes casos:
-
Terneros menores de 72 horas.
-
Animales que padezcan enfermedades cardiacas, hepáticas o renales.
-
Animales que sufran o tengan riesgo de sufrir úlceras o sangrado
gastrointestinal.
-
En casos de hipersensibilidad a las tetraciclinas, al flunixino o a
alguno de los
excipientes.
-
Animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos, ya que existe un
riesgo
potencial
de toxicidad renal aumentada.
6.
REACCIONES ADVERSAS

Scheda tecnica

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MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
FINOXALINE solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Oxitetraciclina (hidrocloruro)
100 mg
Flunixino (meglumina)
20 mg
EXCIPIENTES:
Alcohol bencílico (E-1519)
10 mg
Metabisulfito de sodio (E-223)
1,484 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución clara, viscosa, de color amarillenta a marrón, libre de
partículas en suspensión.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Bovino.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Tratamiento de infecciones respiratorias causadas por cepas de
_Mannheimia haemolytica _y
_Pasteurella multocida _sensibles a la oxitetraciclina.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en:
-
Terneros menores de 72 horas.
-
Animales que padezcan enfermedades cardiacas, hepáticas o renales.
-
Animales que sufran o tengan riesgo de sufrir úlceras o sangrado
gastrointestinal.
-
Casos de hipersensibilidad a las tetraciclinas, al flunixino o a
alguno de los excipientes.
-
Animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos, ya que existe un
riesgo potencial
de
toxicidad renal aumentada.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Ninguna.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
Debe evitarse la inyección intraarterial.
Es preferible que no se administren a los animales sometidos a
anestesia general
fármacos
inhibidores de prostaglandinas hasta que se hayan recuperado
completamente.
No exceder la
dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
La buena práctica clínica requiere basar el tratamiento