Fingolimod Mylan

Nazione: Unione Europea

Lingua: olandese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

fingolimod hydrochloride

Commercializzato da:

Mylan Ireland Limited

Codice ATC:

L04AA27

INN (Nome Internazionale):

fingolimod

Gruppo terapeutico:

immunosuppressiva

Area terapeutica:

Multiple Sclerose, Relapsing-Remitting

Indicazioni terapeutiche:

Indicated as single disease modifying therapy in highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following groups of adult and paediatric patients aged 10 years and older:Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 en 5. 1)orPatients met zich snel ontwikkelende ernstige relapsing-remitting multiple sclerose gedefinieerd door 2 of meer het uitschakelen van de recidieven in één jaar, en met 1 of meer Gadolinium aankleurende laesies op de MRI van de hersenen of een significante toename in T2-laesies belasting in vergelijking met een eerdere recente MRI.

Stato dell'autorizzazione:

Erkende

Data dell'autorizzazione:

2021-08-18

Foglio illustrativo

52
B.
BIJSLUITER
53
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
FINGOLIMOD MYLAN 0,5 MG HARDE CAPSULES
fingolimod
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Fingolimod Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FINGOLIMOD MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS FINGOLIMOD MYLAN?
Fingolimod Mylan bevat de werkzame stof fingolimod.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Fingolimod Mylan wordt gebruikt bij volwassenen en bij kinderen en
jongeren (10 jaar en ouder) voor
de behandeling van relapsing remitting multiple sclerose (MS),
specifiek bij:
•
Patiënten die niet reageren ondanks een behandeling van MS.
of
•
Patiënten die een snel ontwikkelende ernstige vorm van MS hebben.
Fingolimod Mylan geneest MS niet, maar helpt het aantal aanvallen te
verminderen en vertraagt de
voortgang van lichamelijke belemmeringen als gevolg van MS.
WAT IS MULTIPLE SCLEROSE?
MS is een langdurige aandoening waarbij het centrale zenuwstelsel
(CZS), bestaande uit de hersenen
en het ruggenmerg, wordt aangetast. Bij MS beschadigt een ontsteking
het beschermende omhulsel
(myeline genaamd) rondom de zenuwen in het CZS en verhindert de
zenuwen om op de juiste manier
te werken. Dit wordt demyelinisatie genoemd.
Relapsi

Scheda tecnica

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fingolimod Mylan 0,5 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 0,5 mg fingolimod (als hydrochloride).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule (capsule)
Bruin-oranje ondoorzichtig kapje met witte ondoorzichtige romp, met
‘MYLAN’ boven ‘FD 0.5’ in
zwarte letters op zowel het kapje als de romp. Afmetingen: ongeveer 16
mm lang.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Fingolimod Mylan is geïndiceerd als enkelvoudige ziektemodificerende
therapie bij zeer actieve
relapsing remitting multiple sclerose in de volgende groepen van
volwassen patiënten en pediatrische
patiënten van 10 jaar en ouder:
•
Patiënten met zeer actieve ziekte ondanks een volledige en adequate
behandeling met ten minste
één ziektemodificerend middel (voor uitzonderingen en informatie
over de wash-outperioden
zie rubriek 4.4 en 5.1).
of
•
Patiënten met zich snel ontwikkelende, ernstige relapsing remitting
multiple sclerose,
gedefinieerd door 2 of meer invaliderende exacerbaties in één jaar
en met 1 of meer gadolinium
aankleurende laesies op de hersen-MRI
(magnetische-resonantiebeeldvorming) of een
significante toename van de lading van T2-laesies in vergelijking met
een eerdere recente MRI.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling dient te worden gestart en gecontroleerd door een arts
met ervaring op het gebied van
multiple sclerose.
Dosering
Bij volwassenen is de aanbevolen dosis van fingolimod één 0,5 mg
capsule, eenmaal daags oraal in te
nemen.
Bij kinderen (10 jaar of ouder) is de aanbevolen dosis afhankelijk van
het lichaamsgewicht:
-
Kinderen met een lichaamsgewicht ≤ 40 kg: één 0,25 mg capsule,
eenmaal daags oraal in te
nemen.
-
Kinderen met een lichaamsgewicht > 40 kg: één 0,5 mg capsule,
eenmaal daags oraal in te nemen.
Kinderen die starten met de 0,25 mg capsules en vervolgens een stabiel
lichaamsgewicht bereiken van