Fingolimod-Mepha 0,5 mg Capsule

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

fingolimodum

Commercializzato da:

Mepha Pharma AG

Codice ATC:

L04AA27

INN (Nome Internazionale):

fingolimodum

Forma farmaceutica:

Capsule

Composizione:

fingolimodum 0.5 mg ut fingolimodi hydrochloridum, amylum pregelificatum, natrii laurilsulfas corresp. natrium < 23 mg, Kapselhülle: gelatina, E 171, E 172 (flavum), Drucktinte: lacca, propylenglycolum, ammoniae solutio concentrata, E 172 (nigrum), kalii hydroxidum pro capsula.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Multiple Sklerose

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2022-01-11

Foglio illustrativo

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere o fare
uso del medicamento. Questo
medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve
essere consegnato ad altre persone,
anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere
alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Fingolimod-Mepha capsule
Mepha Pharma AG
Che cos'è Fingolimod-Mepha e quando si usa?
Fingolimod-Mepha fa parte dei cosiddetti modulatori dei recettori
della sfingosina-1-fosfato (S1-P). Il
principio attivo contenuto in Fingolimod-Mepha è chiamato fingolimod.
Fingolimod-Mepha è in grado
di influenzare il funzionamento del sistema immunitario dell'organismo
e viene impiegato per il
trattamento della sclerosi multipla (SM) a decorso
recidivante-remittente.
Fingolimod-Mepha contribuisce a proteggere dalle aggressioni del
sistema immunitario interferendo con
la capacità di alcuni globuli bianchi di muoversi liberamente
nell'organismo e tenendo lontane dal
cervello le cellule che causano infiammazioni. In questo modo, si
riduce il danno a carico dei nervi
determinato dalla SM. Inoltre, Fingolimod-Mepha ha probabilmente anche
un'influenza diretta e
favorevole su determinate cellule cerebrali che prendono parte alla
riparazione o al rallentamento delle
lesioni causate dalla SM. Fingolimod-Mepha non determina la guarigione
della SM.
Studi clinici hanno tuttavia evidenziato che Fingolimod-Mepha è in
grado di ridurre il numero delle
recidive di malattia e di rallentare la progressione (peggioramento)
della disabilità.
Se ha domande sul meccanismo d'azione di Fingolimod-Mepha o se
desidera sapere per quale motivo
questo medicamento è stato prescritto a lei o a suo/a figlio/a, la
preghiamo di rivolgersi al suo medico.
Su prescrizione medica.
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
Segua scrupolosamente tutte le istruzioni del medico. Se lei è
genitore di un/una bambino/a che sta
assumendo Fingolimod-Mepha,

Scheda tecnica

Fingolimod-Mepha capsule
Mepha Pharma AG
Composizione
Principi attivi
Fingolimod come cloridrato.
Sostanze ausiliarie
Capsule da 0.25 mg:
Contenuto della capsula: amido pregelatinizzato, sodio laurilsolfato
(contiene 0.045 mg di sodio).
Guscio della capsula: gelatina, titanio diossido (E171).
Inchiostro di stampa: gomma lacca, glicole propilenico, ammoniaca
soluzione concentrata, ossido di
ferro nero (E172), potassio idrossido.
Capsule da 0.5 mg:
Contenuto della capsula: amido pregelatinizzato, sodio laurilsolfato
(contiene 0.045 mg di sodio).
Guscio della capsula: gelatina, titanio diossido (E171), ossido di
ferro giallo (E172).
Inchiostro di stampa: gomma lacca, glicole propilenico, ammoniaca
soluzione concentrata, ossido di
ferro nero (E172), potassio idrossido.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Capsule rigide da 0.25 mg di fingolimod (come cloridrato).
Capsule rigide da 0.5 mg di fingolimod (come cloridrato).
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Fingolimod-Mepha è indicato per il trattamento di pazienti adulti,
adolescenti e bambini a partire dai
10 anni, affetti da sclerosi multipla (SM) a decorso
recidivante-remittente per ridurre la frequenza delle
recidive e per rallentare la progressione dell'invalidità.
Posologia/Impiego
Gruppi di pazienti generali
Posologia
Nei pazienti adulti, la dose consigliata di Fingolimod-Mepha è una
capsula da 0.5 mg per via orale una
volta al giorno che è possibile assumere in associazione a cibo o
meno.
Nei bambini e negli adolescenti (a partire dai 10 anni), la dose
consigliata dipende dal peso corporeo:
·bambini e adolescenti con un peso corporeo di 40 kg o inferiore: una
capsula da 0.25 mg per via orale
una volta al giorno;
·bambini e adolescenti con un peso corporeo superiore a 40 kg: una
capsula da 0.5 mg per via orale una
volta al giorno.
I bambini e gli adolescenti che hanno iniziato il trattamento con
capsule da 0.25 mg devono essere
trattati con capsule da 0.5 mg una volta raggiunto un peso corporeo
stabile superiore a 40 kg.
Se viene d