FINASTERIDA TEVA 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Nazione: Spagna

Lingua: spagnolo

Fonte: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Principio attivo:

FINASTERIDA

Commercializzato da:

TEVA PHARMA S.L.U.

Codice ATC:

G04CB01

INN (Nome Internazionale):

FINASTERIDA

Dosaggio:

5 mg

Forma farmaceutica:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composizione:

FINASTERIDA 5 mg

Via di somministrazione:

VÍA ORAL

Tipo di ricetta:

con receta

Area terapeutica:

Finasterida

Dettagli prodotto:

FINASTERIDA TEVA 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos Autorizado 03/10/2008 Comercializado

Stato dell'autorizzazione:

Autorizado

Data dell'autorizzazione:

2008-10-03

Foglio illustrativo

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
FINASTERIDA TEVA 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
finasterida
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1 Qué es Finasterida Teva 5 mg comprimidos y para qué se utiliza
2 Qué necesita tomar antes de empezar a tomar Finasterida Teva 5 mg
comprimidos
3 Cómo tomar Finasterida Teva 5 mg comprimidos
4 Posibles efectos adversos
5 Conservación de Finasterida Teva 5 mg comprimidos
6 Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES FINASTERIDA TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Finasterida Teva es finasterida, que pertenece
a un grupo de medicamentos llamados
inhibidores de 5-alfa reductasa. Estos medicamentos actúan reduciendo
el tamaño de la próstata en los
hombres.
Finasterida Teva se utiliza en el tratamiento y control del
agrandamiento benigno de la próstata (la
hiperplasia prostática benigna – HPB). Este medicamento reduce la
próstata agrandada, mejora el flujo
urinario y los síntomas causados por la HPB, y reduce el riesgo de
retención urinaria aguda y la necesidad
de intervención quirúrgica.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR FINASTERIDA TEVA
NO TOME FINASTERIDA TEVA:
-
Si es alérgico a la finasterida o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento incluidos
en la sección 6.
-
Si está embarazada o podría estar embarazada, Finasterida Teva no
está indicado para su uso en
mujeres. Se requiere especial cuidado en mujeres que está

Scheda tecnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Finasterida Teva 5mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 5 mg de finasterida.
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 108 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
Comprimido recubierto con película azul, con forma de cápsula,
grabado con “FNT5” por una cara y liso
por la otra.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Finasterida está indicada en el tratamiento y control de la
hiperplasia benigna de próstata (HBP) con objeto
de:

Producir regresión del crecimiento prostático, mejorar el flujo
urinario y mejorar los síntomas
relacionados con la HBP.

Reducir la incidencia de retención urinaria aguda y la necesidad de
cirugía, incluidas la resección
transuretral de la próstata (RTUP) y la prostatectomía.
Finasterida deberá administrarse a pacientes con crecimiento
prostático (volumen de la próstata por encima
de 40 ml).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La posología recomendada es un comprimido diario de 5 mg con o sin
alimentos. Aunque la mejoría puede
verse en un periodo corto de tiempo, puede ser necesario el
tratamiento durante al menos 6 meses para
poder determinar objetivamente si se ha alcanzado una respuesta
satisfactoria al tratamiento.
Pacientes con fallo hepático
No existen datos disponibles en pacientes con fallo hepático (ver
sección 4.4).
Pacientes con fallo renal
No es necesario ajustar la dosis de los pacientes con grados variables
de fallo renal (aclaramientos de
creatinina de hasta 9 ml/min), dado que los estudios farmacocinéticos
en insuficiencia renal no indicaron
ningún cambio de la eliminación de finasterida. No se ha estudiado
el uso de finasterida en pacientes en
hemodiálisis.
Edad avanzada
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No es necesario ajustar la dosis, aunque los estudios
farmacocinéticos indicaron