Finasterid-Uropharm 5 mg

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Finasterid

Commercializzato da:

Abanta Pharma GmbH (8166958)

Codice ATC:

J05AF07

INN (Nome Internazionale):

Finasteride

Forma farmaceutica:

Filmtablette

Composizione:

Teil 1 - Filmtablette; Finasterid (24743) 5 Milligramm

Via di somministrazione:

zum Einnehmen

Dettagli prodotto:

PZN :05553614 Darreichung : Filmtabletten Menge : 30 St; PZN :05553637 Darreichung : Filmtabletten Menge : 100 St

Stato dell'autorizzazione:

verlängert

Data dell'autorizzazione:

2014-10-22

Foglio illustrativo

1
GEBRAUCHSINFORMATION:
Information für Patienten
FINASTERID-UROPHARM
® 5 MG, FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Finasterid
Zur Anwendung bei männlichen Patienten
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Finasterid-Uropharm 5 mg
_ _
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Finasterid-Uropharm 5 mg
beachten?
3.
Wie ist Finasterid-Uropharm 5 mg
_ _
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Finasterid-Uropharm 5 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FINASTERID-UROPHARM 5 MG_ _UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Finasterid-Uropharm 5 mg ist ein 5
α
-Reduktase-Hemmer und verkleinert die vergrößerte Prostata.
FINASTERID-UROPHARM 5 MG
WIRD ANGEWENDET ZUR:
•
Behandlung der gutartigen Vergrößerung der Prostata (benigne
Prostatahyperplasie - BPH).
•
Verminderung des Risikos eines akuten Harnverhalts und BPH-bedingter
chirurgischer
Eingriffe bei Patienten mit mäßigen bis schweren Anzeichen einer
BPH.
Finasterid-Uropharm 5 mg sollte bei Patienten mit einer vergrößerten
Prostata (Volumen ab ca.
40 cm
3
) angewendet werden.
BPH ist eine gutartige Vergrößerung der Prostata, die häufig bei
Männern über 50 Jahre vorkommt.
Die Prostata befindet sich am Übergang der Harnblase in

Scheda tecnica

1
FACHINFORMATION
(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Finasterid-Uropharm
®
5 mg, Filmtabletten
Zur Anwendung bei männlichen Erwachsenen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 5 mg Finasterid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Eine Filmtablette enthält 106,4 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Blaue, runde Filmtablette.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie (BPH).
Zur Reduzierung des Risikos einer akuten Harnretention und
BPH-bedingter chirurgischer Eingriffe
bei Patienten mit mäßigen bis schweren Symptomen einer BPH (siehe
Abschnitt 5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften).
Finasterid-Uropharm 5 mg sollte bei Patienten mit einer vergrößerten
Prostata (Prostatavolumen ab ca.
40 cm
3
) angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Empfohlen wird täglich 1 Filmtablette Finasterid-Uropharm 5 mg.
_Kombinationstherapie mit Doxazosin _
Empfohlen wird eine Dosierung von:
Finasterid-Uropharm 5 mg: 1 Filmtablette täglich
Doxazosin:
Woche 1: 1 mg Doxazosin täglich
Woche 2: 2 mg Doxazosin täglich
Woche 3: 4 mg Doxazosin täglich
Ab Woche 4: 4 mg oder 8 mg Doxazosin täglich
Eine Dosistitration auf mindestens 4 mg Doxazosin täglich ist
erforderlich, um das Risiko einer
klinischen Progression der BPH signifikant zu reduzieren (MTOPS-Studie
siehe Abschnitt 5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften).
2
_Eingeschränkte Leberfunktion _
Bisher stehen keine Erkenntnisse über den Einsatz von Finasterid bei
Patienten mit eingeschränkter
Leberfunktion zur Verfügung.
_ _
_Niereninsuffizienz _
Pharmakokinetische Untersuchungen zeigten, dass eine Dosisanpassung
bei einer Kreatinin-Clearance
von über 9 ml/min/1,73 m
2
nicht erforderlich ist. Erkenntnisse über den Einsatz von Finasterid
bei
dialysepflichtigen Patienten liegen nicht vor.
_ _
_Ältere Pati