Finasterid - 1 A Pharma 5 mg Filmtabletten

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Finasterid

Commercializzato da:

1 A Pharma GmbH (8013083)

Codice ATC:

G04CB01

INN (Nome Internazionale):

Finasteride

Forma farmaceutica:

Filmtablette

Composizione:

Teil 1 - Filmtablette; Finasterid (24743) 5 Milligramm

Via di somministrazione:

zum Einnehmen

Stato dell'autorizzazione:

verlängert

Data dell'autorizzazione:

2005-03-07

Foglio illustrativo

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
FINASTERID - 1 A PHARMA 5 MG FILMTABLETTEN
FINASTERID
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Finasterid - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Finasterid - 1 A Pharma beachten?
3.
Wie ist Finasterid - 1 A Pharma einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Finasterid - 1 A Pharma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und w
eitere Informationen
1.
WAS IST FINASTERID - 1 A PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Finasterid - 1 A Pharma wird bei Männern angewendet zur Behandlung
und Kontrolle von
•
GUTARTIGER PROSTATAVERGRÖSSERUNG
, d. h. einem nicht aggressiven Wachstum der Prostata.
Finasterid - 1 A Pharma gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
5-alpha-Reduk-
tasehemmer genannt werden
. Es vermindert die Größe der Prostatadrüse, verbessert den
Harnfluss und mildert weitere Symptome der Prostatavergrößerung.
Finasterid - 1 A Pharma
senkt das Risiko einer plötzlich eintretenden Unfähigkeit, die Blase
zu entleeren, sowie das
Risiko, sich einer Operation unterziehen zu müssen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON FINASTERID - 1 A PHARMA
BEACHTEN?
FINASTERID - 1 A PHARMA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie
ALLERGISCH
GEGEN FINASTERID
oder einen der in Abschnitt 6. genannten
s

Scheda tecnica

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Finasterid - 1 A Pharma
®
5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 5 mg Finasterid.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: _
Jede Filmtablette enthält 85,5 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Blaue, runde, beidseitig gewölbte Filmtablette ohne Prägung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung und Kontrolle der benignen Prostata-Hyperplasie (BPH), um
eine Rückbildung der
Prostatavergrößerung zu erreichen, den Harnfluss und BPH-bedingte
Symptome zu verbessern
sowie die Häufigkeit einer akuten Harnretention und die Notwendigkeit
eines chirurgischen
Eingriffs zu vermindern.
Finasterid - 1 A Pharma 5 mg sollte bei Patienten mit vergrößerter
Prostata (Prostatavolumen
über ca. 40 ml) angewendet werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die empfohlene Dosierung beträgt einmal täglich eine 5 mg Tablette
entweder auf nüchternen
Magen oder mit einer Mahlzeit.
Obwohl innerhalb kurzer Zeit eine Besserung zu beobachten ist, kann
eine Behandlung über
einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten erforderlich sein, um objektiv
zu bestimmen, ob ein
zufriedenstellendes Ansprechen auf die Therapie erreicht wurde.
DOSIERUNG BEI LEBERINSUFFIZIENZ
Es stehen keine Daten zu Patienten mit Leberinsuffizienz zur
Verfügung (siehe Abschnitt 4.4).
DOSIERUNG BEI NIERENINSUFFIZIENZ
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz verschiedener Schweregrade (ab
einer Kreatinin-Clearance
von 9 ml/min) sind keine Dosisanpassungen erforderlich, da
Niereninsuffizienz in Studien zur
Pharmakokinetik keinen Einfluss auf die Elimination von Finasterid
gezeigt hat. Finasterid
wurde bei Patienten unter Hämodialyse nicht untersucht.
DOSIERUNG BEI ÄLTEREN PATIENTEN
Dosisanpassungen sind nicht erforderlich, obgleich pharmakokinetische
Studien gezeigt haben,
dass die Eliminationsrate von Finasterid bei Patienten im Alter von
über