Filsuvez

Nazione: Unione Europea

Lingua: italiano

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

dry extract from birch bark (DER 5-10 : 1), extraction solvent n-heptane 95% (w/w)

Commercializzato da:

Amryt Pharmaceuticals DAC

Codice ATC:

D03AX13

INN (Nome Internazionale):

birch bark extract

Gruppo terapeutico:

Preparati per il trattamento di ferite e ulcere

Area terapeutica:

Epidermolysis Bullosa Dystrophica; Epidermolysis Bullosa, Junctional

Indicazioni terapeutiche:

Treatment of partial thickness wounds associated with dystrophic and junctional epidermolysis bullosa (EB) in patients 6 months and older.

Dettagli prodotto:

Revision: 2

Stato dell'autorizzazione:

autorizzato

Data dell'autorizzazione:

2022-06-21

Foglio illustrativo

20
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
21
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
FILSUVEZ GEL
estratto di corteccia di betulla
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Filsuvez e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Filsuvez
3.
Come usare Filsuvez
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Filsuvez
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS
’
È FILSUVEZ E A COSA SERVE
Filsuvez gel è un medicinale di origine vegetale che contiene
estratto secco di corteccia di betulla.
Viene utilizzato per il trattamento di ferite negli adulti e nei
bambini (a partire dall’età di 6 mesi) che
soffrono di un tipo di malattia denominata “epidermolisi bollosa”
(EB, definita “distrofica” (DEB) o
“giunzionale” (JEB). In questa malattia, lo strato esterno della
pelle si separa da quello interno; ciò
rende la pelle molto fragile e causa la formazione di ferite.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE FILSUVEZ
_ _
NON USI FILSUVEZ
-
se è allergico ai triterpeni di betulla (estratti dalla corteccia di
betulla) o ad uno qualsiasi degli
altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare
Filsuvez.
Se sviluppa una reazione allergica,
INTERROMPA IMMEDIATAMENTE L’USO DI FILSUVEZ
e consulti il
medico o l’infermiere. I segni di una reazione allergica includono:
•
prurito, gonfio

Scheda tecnica

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Filsuvez gel
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 g di gel contiene 100 mg di estratto (come estratto secco raffinato)
di corteccia di
_Betula pendula_
Roth,
_Betula pubescens_
Ehrh. e ibridi di entrambe le specie (equivalenti a 0,5-1,0 g di
corteccia di
betulla), di cui 84-95 mg di triterpeni calcolati come la somma di
betulina, acido betulinico,
eritrodiolo, lupeolo e acido oleanolico. Solvente di estrazione:
n-eptano.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Gel
Gel da incolore a leggermente giallastro, opalescente, non acquoso.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento di lesioni a spessore parziale associate a epidermolisi
bollosa (EB) distrofica e
giunzionale nei pazienti di età pari o superiore a 6 mesi.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Deve essere applicato uno strato di gel dello spessore di circa 1 mm
sulla superficie della ferita,
coprendo con una medicazione sterile non adesiva, oppure il gel deve
essere applicato sulla
medicazione in modo che sia a contatto diretto con la ferita. La
quantità di gel applicato deve essere
abbondante. Il gel non va strofinato sulla ferita. Il gel deve essere
applicato nuovamente a ogni cambio
di medicazione. L’area totale massima delle ferite trattate negli
studi clinici è stata pari a 5 300 cm
2
,
con un valore mediano di 735 cm
2
. Se i sintomi persistono o si aggravano dopo l’uso o se si
manifestano complicazioni della ferita, prima di proseguire il
trattamento deve essere condotta una
valutazione clinica completa delle condizioni del paziente, che dovrà
essere ripetuta successivamente a
intervalli regolari.
Popolazioni speciali
_Compromissione renale o epatica _
Non sono stati condotti studi con Filsuvez su pazienti con
compromissione renale o epatica. Non si
prevedono aggiustamenti della dose o considerazioni particolari per i
pazienti con compromissione
renale o epatica (v