Fibryga

Nazione: Serbia

Lingua: serbo

Fonte: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Principio attivo:

humani fibrinogen

Commercializzato da:

PREDSTAVNIŠTVO OCTAPHARMA AG BEOGRAD-VOŽDOVAC

Codice ATC:

B02BB01

INN (Nome Internazionale):

humani fibrinogen

Confezione:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju; 1g; boca sa praškom i boca sa rastvaračem, 1x50mL

Tipo di ricetta:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Prodotto da:

OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGESELLSCHAFT M.B.H.

Dettagli prodotto:

JKL: 9067000

Stato dell'autorizzazione:

REGISTRACIJA

Data dell'autorizzazione:

2023-06-20

Foglio illustrativo

1 оd 11
UPUTSTVO ZA LEK
FIBRYGA
®
, 1 G, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
humani fibrinogen
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ
LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Fibryga i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Fibryga
3.
Kako se primenjuje lek Fibryga
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Fibryga
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 оd 11
1. ŠTA JE LEK FIBRYGA I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK FIBRYGA
Lek
Fibryga
sadrži
humani
fibrinogen,
protein
važan
za
zgrušavanje
krvi
(koagulaciju).
Nedostatak
fibrinogena znači da se krv ne zgrušava onako kako bi trebalo, što
ima za rezultat povećanu sklonost ka
krvarenju. Nadoknada humanog fibrinogena lekom Fibryga će korigovati
ovaj poremećaj koagulacije.
ZA ŠTA SE KORISTI LEK FIBRYGA
Lek Fibryga se koristi za:

lečenje epizoda krvarenja i profilaksu prilikom hirurških
intervencija kod pacijenata sa kongenitalnim
nedostatkom fibrinogena (hipofibrinogenemija ili afibrinogenemija) sa
sklonošću ka krvarenju;

nadoknadu fibrinogena kod pacijenata sa nekontrolisanim teškim
krvarenjem praćenim stečenim
nedostatkom fibrinogena tokom hirurške intervencije.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK FIBRYGA
LEK FIBRYGA NE SMETE PRIMATI:

ukoliko ste alergični na humani fibrinogen ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci ovog leka (navedene
u odeljku 6).

ukoliko ste ranije imali alergijske reakcije na lek

Scheda tecnica

1 od 12
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Fibryga
®
, 1g, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju
INN: humani fibrinogen
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna boca leka Fibryga sadrži 1 g humanog fibrinogena. Nakon
rekonstitucije sa 50 mL vode za injekcije,
lek Fibryga sadrži približno 20 mg/mL humanog fibrinogena.
Sadržaj zgrušavajućeg proteina se određuje u skladu sa Evropskom
farmakopejom za humani fibrinogen.
Proizvedeno iz plazme humanih donora.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: natrijum do 132 mg (5,8
mmol) po boci.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju.
Beli ili svetložuti higroskopan prašak ili trošna čvrsta masa.
Rastvarač je bistra i bezbojna tečnost.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terapija
epizoda
krvarenja
i
perioperativna
profilaksa
kod
pacijenata
sa
kongenitalnom
hipofibrinogenemijom ili afibrinogenemijom sa sklonošću ka
krvarenju.
Kao dodatna terapija prilikom hirurške intervencije za zbrinjavanje
teškog nekontrolisanog krvarenja kod
pacijenata sa stečenom hipofibrinogenemijom.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lečenje treba započeti pod nadzorom lekara sa iskustvom u lečenju
poremećaja koagulacije.
Doziranje
Doziranje i trajanje supstitucione terapije zavise od težine
poremećaja, lokacije i obima krvarenja i kliničkog
stanja pacijenta.
Potrebno je odrediti koncentracije (funkcionalnog) fibrinogena kako bi
se izračunala individualna doza, a
količinu i učestalost primene potrebno je odrediti za svakog
pojedinačnog pacijenta redovnim merenjem
nivoa fibrinogena u plazmi i kontinuiranim praćenjem kliničkog
stanja pacijenta i drugih primenjenih
supstitucionih terapija.
U slučaju velike hirurške intervencije neophodno je precizno
praćenje supstitucione terapije pomoću testova
koagulacije.
2 od 12
1. Profilaksa kod pacijenata sa kongenitalnom hipofibrinogenemijom ili
afibrinogenemijom i poznatom
sklonošću ka krvarenju
Da bi s