Fiasp

Nazione: Unione Europea

Lingua: islandese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

insúlín aspart

Commercializzato da:

Novo Nordisk A/S

Codice ATC:

A10AB05

INN (Nome Internazionale):

insulin aspart

Gruppo terapeutico:

Drugs used in diabetes, Insulins and analogues for injection, fast-acting

Area terapeutica:

Sykursýki

Indicazioni terapeutiche:

Meðferð sykursýki hjá fullorðnum, unglingum og börnum á aldrinum 1 ára og eldri.

Dettagli prodotto:

Revision: 8

Stato dell'autorizzazione:

Leyfilegt

Data dell'autorizzazione:

2017-01-09

Foglio illustrativo

52
B. FYLGISEÐILL
53
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
FIASP 100 EININGAR/ML FLEXTOUCH STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTUM
LYFJAPENNA
aspartinsúlín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Fiasp og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Fiasp
3.
Hvernig nota á Fiasp
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Fiasp
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM FIASP OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Fiasp er insúlín sem á að nota með máltíðum, það hefur
skjótverkandi blóðsykurslækkandi áhrif. Fiasp
er lausn til inndælingar sem inniheldur aspartinsúlín og er notað
til að meðhöndla sykursýki hjá
fullorðnum, unglingum og börnum 1 árs og eldri. Sykursýki er
sjúkdómur þar sem líkaminn framleiðir
ekki nóg insúlín til að stjórna blóðsykrinum. Meðferð með
Fiasp hjálpar til við að koma í veg fyrir
fylgikvilla sykursýki.
Dæla á Fiasp inn rétt fyrir upphaf máltíðar (0 til 2 mínútum
fyrir), en það má dæla því inn allt að
20 mínútum eftir upphaf máltíðarinnar.
Hámarksáhrif lyfsins eru 1 til 3 klukkustundum eftir inndælingu og
áhrifin vara í 3 til 5 klukkustundir.
Yfirleitt á að nota þetta lyf með öðrum insúlínlyfjum sem hafa
meðallanga eða langa verkun.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA FIASP
_ _
EKKI MÁ NOTA FIASP
•
ef um er

Scheda tecnica

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Fiasp 100 einingar/ml FlexTouch stungulyf, lausn í áfylltum
lyfjapenna
Fiasp 100 einingar/ml Penfill stungulyf, lausn í rörlykju
Fiasp 100 einingar/ml stungulyf, lausn í hettuglasi
Fiasp 100 einingar/ml PumpCart stungulyf, lausn í rörlykju
2.
INNIHALDSLÝSING
1 ml af lausn inniheldur 100 einingar aspartinsúlín* (jafngildir 3,5
mg).
Fiasp 100 einingar/ml FlexTouch stungulyf, lausn í áfylltum
lyfjapenna
Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 300 einingar aspartinsúlín í 3
ml af lausn.
Fiasp 100 einingar/ml Penfill stungulyf, lausn í rörlykju
Hver rörlykja inniheldur 300 einingar aspartinsúlín í 3 ml af
lausn.
Fiasp 100 einingar/ml stungulyf, lausn í hettuglasi
Hvert hettuglas inniheldur 1.000 einingar aspartinsúlín í 10 ml af
lausn.
Fiasp 100 einingar/ml PumpCart stungulyf, lausn í rörlykju
Hver rörlykja inniheldur 160 einingar aspartinsúlín í 1,6 ml af
lausn.
*Aspartinsúlín er framleitt í
_Saccharomyces cerevisiae_
með raðbrigða DNA tækni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Fiasp 100 einingar/ml FlexTouch stungulyf, lausn í áfylltum
lyfjapenna
Stungulyf, lausn (FlexTouch).
Fiasp 100 einingar/ml Penfill stungulyf, lausn í rörlykju
Stungulyf, lausn (Penfill).
Fiasp 100 einingar/ml stungulyf, lausn í hettuglasi
Stungulyf, lausn.
Fiasp 100 einingar/ml PumpCart stungulyf, lausn í rörlykju
Stungulyf, lausn (PumpCart).
Tær, litlaus vatnslausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðferð við sykursýki hjá fullorðnum, unglingum og börnum 1
árs og eldri.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
3
Skammtar
Fiasp er insúlín sem gefið er með máltíð, það er gefið undir
húð rétt fyrir upphaf máltíðar
(0-2 mínútum fyrir), en hægt er að gefa það innan 20 mínútna
frá upphafi máltíðar (sjá kafla 5.1).
Skammtar Fiasp eru einstaklingsbundnir og ákveðnir í samræmi við
þarfir hvers sjúklings. Fiasp sem
gefið er með inndælingu undir húð á að nota samhliða öðrum
ins