Fevarin 50 mg

Nazione: Norvegia

Lingua: norvegese

Fonte: Statens legemiddelverk

Principio attivo:

Fluvoksaminmaleat

Commercializzato da:

Orifarm AS

Codice ATC:

N06AB08

INN (Nome Internazionale):

fluvoxamine maleate

Dosaggio:

50 mg

Forma farmaceutica:

Tablett, filmdrasjert

Confezione:

Blisterpakning 90 stk

Tipo di ricetta:

C

Stato dell'autorizzazione:

Markedsført

Data dell'autorizzazione:

2017-03-15

Scheda tecnica

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Fevarin 50 mg tabletter, filmdrasjerte
Fevarin 100 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 50 mg eller 100 mg fluvoksaminmaleat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett.
Fevarin 50 mg:
Runde, bikonvekse, hvite til ”off-white” filmdrasjerte tabletter
med delestrek. Tablettene er merket
med “291” på begge sider av delestreken.
Fevarin 100 mg:
Ovale, bikonvekse, hvite til ”off-white” filmdrasjerte tabletter
med delestrek. Tablettene er merket
med ”313” på begge sider av delestreken.
Tablettene kan deles i like doser.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Depressive episoder.
Tvangslidelse ("OCD" – "Obsessive compulsive disorder").
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_DEPRESJON _
_Voksne _
Den anbefalte dosen er 100 mg daglig. Pasienter bør starte med 50
eller 100 mg daglig gitt som
engangsdose om kvelden. Doseringen bør kontrolleres og justeres om
nødvendig innen 3 til 4 uker
etter behandlingsstart og deretter etter klinisk vurdering. Selv om
det kan være en økt risiko for
bivirkninger ved høyere doser, og det ses utilstrekkelig respons
etter noen uker på den anbefalte dosen,
kan noen pasienter ha nytte av at dosen økes gradvis opptil maksimalt
300 mg daglig (se pkt. 5.1).
Doser på opptil 150 mg kan gis som enkeltdose, helst om kvelden. Det
anbefales at en total daglig
dose på mer enn 150 mg gis fordelt på 2 eller 3 doser. Dosejustering
bør skje med varsomhet og
foretas individuelt for å holde pasienten på lavest mulig effektive
dose.
Pasienter med depresjon bør behandles i en tilstrekkelig lang periode
på minst 6 måneder for å sikre at
de er symptomfrie.
_Pediatrisk populasjon _
2
Fevarin bør ikke brukes til barn og ungdom i alderen < 18 år til
behandling av alvorlig depressiv
episode. Effekt og sikkerhet av Fevarin er ikke klarlagt ved
behandling av pediatrisk alvorlig
depressiv episode (se pkt. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregle