Fesoterodine Teva Forðatafla 4 mg

Nazione: Islanda

Lingua: islandese

Fonte: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Principio attivo:

Fesoterodinum fúmarat

Commercializzato da:

Teva B.V.*

Codice ATC:

G04BD11

INN (Nome Internazionale):

Fesoterodinum

Dosaggio:

4 mg

Forma farmaceutica:

Forðatafla

Tipo di ricetta:

(R) Lyfseðilsskylt

Dettagli prodotto:

064219 Þynnupakkning OPA/Alu/PVC-Aluminium blisters V1069

Stato dell'autorizzazione:

Markaðsleyfi útgefið

Data dell'autorizzazione:

2021-10-08

Foglio illustrativo

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLINGINN
FESOTERODINE TEVA 4 MG FORÐATÖFLUR
FESOTERODINE TEVA 8 MG FORÐATÖFLUR
fesóteródín fúmarat
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
- Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
- Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
- Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið þeim
skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
- Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem
ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Fesoterodine Teva og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Fesoterodine Teva
3.
Hvernig nota á Fesoterodine Teva
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Fesoterodine Teva
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM FESOTERODINE TEVA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Fesoterodine Teva inniheldur virkt efni sem nefnist fesóteródín
fúmarat og er svonefnt
andmúskarínlyf, sem dregur úr virkni ofvirkrar þvagblöðru og er
notað til meðferðar við einkennum
hjá fullorðnum.
Fesoterodine Teva er notað til meðferðar við einkennum ofvirkrar
þvagblöðru svo sem
-
að hafa ekki stjórn á tæmingu þvagblöðru (nefnt
bráðaþvagleki)
-
skyndileg þörf fyrir að tæma þvagblöðru (nefnt bráð þörf
fyrir þvaglát)
-
að þurfa að tæma þvagblöðru oftar en venjulega (nefnt aukin
tíðni þvagláta).
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA FESOTERODINE TEVA
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í
þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og
leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.
EKKI MÁ NOTA FESOTERODINE TEVA:
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir fe

Scheda tecnica

SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Fesoterodine Teva 4 mg forðatöflur
Fesoterodine Teva 8 mg forðatöflur
2.
INNIHALDSLÝSING
4 MG
Hver forðatafla inniheldur 4 mg fesóteródín fúmarat, sem
samsvarar 3,1 mg af fesóteródíni.
8 MG
Hver forðatafla inniheldur 8 mg fesóteródín fúmarat, sem
samsvarar 6,2 mg af fesóteródíni.
Hjálparefni með þekkta verkun
4 MG_ _
Hver 4 mg forðatafla inniheldur 127,1 mg af laktósa (sem
einhýdrat).
8 MG
Hver 8 mg forðatafla inniheldur 124,1 mg af laktósa (sem
einhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Forðatafla.
4 MG
4 mg töflurnar eru ljósbláar, sporöskjulaga, tvíkúptar 13 x 7 mm
filmuhúðaðar töflur, merktar með
tölunni „4“ á annarri hliðinni.
8 MG
8 mg töflurnar eru bláar, sporöskjulaga, tvíkúptar 13 x 7 mm
filmuhúðaðar töflur, merktar með tölunni
„8“ á annarri hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Fesoterodine Teva er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum við
einkennum (aukin tíðni þvagláta og/eða
bráð þörf fyrir þvaglát og/eða bráðaþvagleki) sem fram geta
komið hjá sjúklingum með ofvirka
þvagblöðru (overactive bladder syndrome).
2
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Fullorðnir (þ.m.t. aldraðir) _
Ráðlagður upphafsskammtur er 4 mg einu sinni á sólarhring. Auka
má skammtinn í 8 mg einu sinni á
sólarhring í samræmi við einstaklingsbundna svörun.
Hámarksskammtur á sólarhring er 8 mg.
Full meðferðaráhrif komu fram á 2 til 8 vikum. Því er ráðlagt
að endurmeta einstaklingsbundin áhrif
eftir 8 vikna meðferð.
Hjá sjúklingum með eðlilega nýrna- og lifrarstarfsemi sem
samtímis taka öfluga CYP3A4 hemla, skal
hámarksskammtur fesóteródíns vera 4 mg einu sinni á sólarhring
(sjá kafla 4.5).
Sérstakir sjúklingahópar
_Skerðing á nýrna- og lifrarstarfsemi _
Eftirfarandi tafla sýnir ráðlagðan sólarhringsskammt fyrir
sjúklinga með skerta nýrna- eða
lifrarstarfsemi, með eða án meðalöflugra eða öflu