FESOTERODINE FUMARATE RONTIS 4 mg retard tabletta

Nazione: Ungheria

Lingua: ungherese

Fonte: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Principio attivo:

fezoterodin-fumarát

Commercializzato da:

Rontis Hellas S.A.

Codice ATC:

G04BD11

INN (Nome Internazionale):

fesoterodine fumarate

Classe:

TT

Dettagli prodotto:

Kiszerelések: 10 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC - Alumínium - OGYI-T-23863 / 01 - V - TT - igen; 10 X - adagonként perforált buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC - Alumínium - OGYI-T-23863 / 02 - V - TT - igen; 14 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC - Alumínium - OGYI-T-23863 / 03 - V - TT - igen; 14 X - adagonként perforált buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC - Alumínium - OGYI-T-23863 / 04 - V - TT - igen; 20 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC - Alumínium - OGYI-T-23863 / 05 - V - TT - igen; 20 X - adagonként perforált buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC - Alumínium - OGYI-T-23863 / 06 - V - TT - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC - Alumínium - OGYI-T-23863 / 07 - V - TT - igen; 28 X - adagonként perforált buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC - Alumínium - OGYI-T-23863 / 08 - V - TT - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC - Alumínium - OGYI-T-23863 / 09 - V - TT - igen; 30 X - adagonként perforált buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC - Alumínium - OGYI-T-23863 / 10 - V - TT - igen; 40 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC - Alumínium - OGYI-T-23863 / 11 - V - TT - igen; 40 X - adagonként perforált buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC - Alumínium - OGYI-T-23863 / 12 - V - TT - igen; 42 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC - Alumínium - OGYI-T-23863 / 13 - V - TT - igen; 42 X - adagonként perforált buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC - Alumínium - OGYI-T-23863 / 14 - V - TT - igen; 50 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC - Alumínium - OGYI-T-23863 / 15 - V - TT - igen; 50 X - adagonként perforált buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC - Alumínium - OGYI-T-23863 / 16 - V - TT - igen; 56 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC - Alumínium - OGYI-T-23863 / 17 - V - TT - igen; 56 X - adagonként perforált buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC - Alumínium - OGYI-T-23863 / 18 - V - TT - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC - Alumínium - OGYI-T-23863 / 19 - V - TT - igen; 60 X - adagonként perforált buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC - Alumínium - OGYI-T-23863 / 20 - V - TT - igen; 70 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC - Alumínium - OGYI-T-23863 / 21 - V - TT - igen; 70 X - adagonként perforált buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC - Alumínium - OGYI-T-23863 / 22 - V - TT - igen; 80 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC - Alumínium - OGYI-T-23863 / 23 - V - TT - igen; 80 X - adagonként perforált buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC - Alumínium - OGYI-T-23863 / 24 - V - TT - igen; 84 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC - Alumínium - OGYI-T-23863 / 25 - V - TT - igen; 84 X - adagonként perforált buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC - Alumínium - OGYI-T-23863 / 26 - V - TT - igen; 90 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC - Alumínium - OGYI-T-23863 / 27 - V - TT - igen; 90 X - adagonként perforált buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC - Alumínium - OGYI-T-23863 / 28 - V - TT - igen; 98 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC - Alumínium - OGYI-T-23863 / 29 - V - TT - igen; 98 X - adagonként perforált buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC - Alumínium - OGYI-T-23863 / 30 - V - TT - igen; 100 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC - Alumínium - OGYI-T-23863 / 31 - V - TT - igen; 100 X - adagonként perforált buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC - Alumínium - OGYI-T-23863 / 32 - V - TT - igen; Helyettesíthetőség: Toviaz 4 mg retard filmtabletta - EU/1/07/386; FESOTERODINE STADA 4 mg retard filmtabletta - OGYI-T-23853; FESOTERODINE ZENTIVA 4 mg retard tabletta - OGYI-T-23875; ZECATRIN 4 mg retard tabletta - OGYI-T-23884; FESOTERODINE ACCORD 4 mg retard tabletta - OGYI-T-23894

Stato dell'autorizzazione:

Generikus

Data dell'autorizzazione:

2021-04-27

Foglio illustrativo

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Fesoterodine fumarate Rontis 4 mg retard tabletta
Fesoterodine fumarate Rontis 8 mg retard tabletta
fezoterodin-fumarát
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Fesoterodine fumarate Rontis és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Fesoterodine fumarate Rontis szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Fesoterodine fumarate Rontis-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Fesoterodine fumarate Rontis-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Fesoterodine fumarate Rontis és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
A Fesoterodine fumarate Rontis egy fezoterodin-fumarát nevű
hatóanyagot tartalmaz és egy
úgynevezett antimuszkarin-kezelés, amely csökkenti a hiperaktív
(túlműködő) hólyag tevékenységét
és felnőtt beteg esetében a tünetek kezelésére alkalmazzák.
A Fesoterodine fumarate Rontis a hiperaktív hólyag okozta tüneteket
kezeli, mint például:

a hólyagürülés szabályozásának zavara (késztetéses
inkontinenciának nevezik),

sürgető vizelési inger (inkontinencia),

a szokásosnál gyakoribb vizeletürítés (gyakoribb vizelési
inger).

Scheda tecnica

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Fesoterodine fumarate Rontis 4 mg retard tabletta
Fesoterodine fumarate Rontis 8 mg retard tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Fesoterodine fumarate Rontis
4
mg retard tabletta
4 mg fezoterodin-fumarátot tartalmaz retard tablettánként, ami 3,1
mg fezoterodinnak felel meg.
Fesoterodine fumarate Rontis
8
mg retard tabletta
8 mg fezoterodin-fumarátot tartalmaz retard tablettánként, ami 6,2
mg fezoterodinnak felel meg.
Ismert hatású segédanyagok
Fesoterodine fumarate Rontis
4
mg retard tabletta
127,1 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formában) 4 mg-os retard
tablettánként.
Fesoterodine fumarate Rontis
8
mg retard tabletta
124,1 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formában) 8 mg-os retard
tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Retard tabletta.
Fesoterodine fumarate Rontis 4
mg retard
tabletta
Világoskék, ovális, mindkét oldalán domború, 13 × 7 mm méretű
filmbevonatú tabletta, az egyik
oldalán ’4’ számmal ellátva.
Fesoterodine fumarate Rontis
8
mg retard
tabletta
Kék, ovális, mindkét oldalán domború, 13 × 7 mm méretű
filmbevonatú tabletta, az egyik oldalán ’8’
számmal ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
A Fesoterodine fumarate Rontis felnőttek számára javallott a
hiperaktív hólyag szindróma esetén
előforduló tünetek (gyakori és/vagy sürgető vizelési inger
és/vagy késztetéses inkontinencia)
kezelésére.
4.2
Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek (beleértve az időseket)
A javasolt kezdő adag naponta egyszer 4 mg. Az egyedi választól
függően a dózis napi egyszeri 8 mg-
ra növelhető. A maximális napi adag 8 mg.
A teljes terápiás hatást a 2. és 8. hét között figyelték meg.
Ezért 8 hetes kezelés után javasolt a
hatásosságot az egyes betegeknél újraértékelni.
OGYÉI/75350/2021
Normális vese- és májfunkciójú betegeknél, akik egyidejűleg
erős CYP3A4-gátlókat szednek, a
Fesoterodine fumarate Rontis maximális na