Fesoterodin Aristo 4 mg Retardtabletten

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Fesoterodinfumarat

Commercializzato da:

Aristo Pharma GmbH (3082323)

Dosaggio:

4 mg

Forma farmaceutica:

Retardtablette

Composizione:

Teil 1 - Retardtablette; Fesoterodinfumarat (31531) 4 Milligramm

Via di somministrazione:

zum Einnehmen

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2021-09-06

Foglio illustrativo

1
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Fesoterodin Aristo 4 mg Retardtabletten
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Fesoterodinfumarat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Fesoterodin Aristo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Fesoterodin Aristo beachten?
3.
Wie ist Fesoterodin Aristo einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fesoterodin Aristo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Fesoterodin Aristo und wofür wird es angewendet?
Fesoterodin Aristo enthält einen Wirkstoff mit dem Namen
Fesoterodinfumarat. Das ist ein so genannter
Muskarinrezeptor-Antagonist, der die Aktivität einer überaktiven
Blase vermindert und zur Behandlung
der damit verbundenen Symptome bei Erwachsenen eingesetzt wird.
Mit Fesoterodin Aristo werden die Symptome einer überaktiven Blase
behandelt, wie etwa:

Fehlende Kontrolle über die Blasenentleerung (Dranginkontinenz)

Plötzlicher Drang, Wasser lassen zu müssen (Harndrang)

Häufigere Blasenentleerung als üblich (erhöhte Harnfrequenz)
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Fesoterodin Aristo beachten?
Fesoterodin Aristo darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Fesoterodin oder gegen einen der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses

Scheda tecnica

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fesoterodin Aristo 4 mg Retardtabletten
Fesoterodin Aristo 8 mg Retardtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Fesoterodin Aristo 4 mg Retardtabletten
Jede Retardtablette enthält 4 mg Fesoterodinfumarat, entsprechend 3,1
mg Fesoterodin.
Fesoterodin Aristo 8 mg Retardtabletten
Jede Retardtablette enthält 8 mg Fesoterodinfumarat, entsprechend 6,2
mg Fesoterodin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Fesoterodin Aristo 4 mg Retardtabletten
Jede Retardtablette enthält 120,77 mg Lactose (als
Lactose-Monohydrat).
Fesoterodin Aristo 8 mg Retardtabletten
Jede Retardtablette enthält 117,92 mg Lactose (als
Lactose-Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardtablette
Fesoterodin Aristo 4 mg Retardtabletten
Hellblaue, ovale, bikonvexe, 13,1 x 6,6 mm große, filmüberzogene
Tabletten mit der Prägung '4' auf einer
Seite.
Fesoterodin Aristo 8 mg Retardtabletten
Blaue, ovale, bikonvexe, 13,1 x 6,6 mm große, filmüberzogene
Tabletten mit der Prägung '8' auf einer
Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Fesoterodin Aristo wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung der
Symptome (erhöhte
Harnfrequenz und/oder imperativer Harndrang und/oder Dranginkontinenz)
des Syndroms der
überaktiven Blase.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
2
Erwachsene (einschließlich ältere Patienten)
Die empfohlene Anfangsdosis ist 4 mg einmal täglich. Je nach
Ansprechen des Patienten kann die Dosis
auf 8 mg einmal täglich erhöht werden. Die Tageshöchstdosis
beträgt 8 mg.
Die volle Wirksamkeit der Behandlung wurde nach 2 bis 8 Wochen
beobachtet. Daher wird empfohlen,
den individuellen Behandlungserfolg nach 8 Wochen zu überprüfen.
Bei Patienten mit normaler Nieren- und Leberfunktion, die gleichzeitig
starke CYP3A4-Hemmer
erhalten, beträgt die Tageshöchstdosis von Fesoterodin Aristo 4 mg
einmal täglich (siehe Abschnitt 4.5).
Besondere Patientengruppen
Eingeschränkte Nieren-