Ferrovin

Nazione: Serbia

Lingua: serbo

Fonte: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Principio attivo:

gvožđe(ИИИ)-hidroksid saharoza комплекс

Commercializzato da:

PROTON MED D.O.O. BEOGRAD - VRAČAR

Codice ATC:

B03AC.

INN (Nome Internazionale):

gvožđe(III)-hidroksid saharoza kompleks

Confezione:

rastvor za injekciju/infuziju; 100mg/5mL; ampula, 5x5mL

Tipo di ricetta:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Prodotto da:

RAFARM SA

Dettagli prodotto:

JKL: 0060250

Stato dell'autorizzazione:

OBNOVA

Data dell'autorizzazione:

2022-06-23

Foglio illustrativo

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
FERROVIN
®
, 100 MG/5 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
gvožđe (III)-hidroksid saharoza kompleks
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Ferrovin i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Ferrovin
3.
Kako se primenjuje lek Ferrovin
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Ferrovin
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK FERROVIN I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Ferrovin sadrži aktivnu supstancu gvožđe (III) (u obliku
gvožđe (III)- hidroksid saharoza kompleksa).
Lekovi koji sadrže gvožđe koriste se kada nemate dovoljno gvožđa
u organizmu. To se naziva „deficijencija
gvožđa”.
Lek Ferrovin se primenjuje kada:
-
ne možete uzimati preparate gvožđa oralno – kada ne podnosite, na
primer, tablete gvožđa;
- ste uzimali gvožđe u tabletama – ali one nisu delovale.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK FERROVIN
Lek Ferrovin ne smete primati:
-
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu ili na bilo
koju od pomoćnih supstanci
ovog leka (navedene u odeljku 6);
-
ukoliko ste doživeli ozbiljne alergijske reakcije (preosetljivost) na
druge preparate gvožđa koji se
primenjuju putem injekcije;
-
imate anemiju koja nije uzrokovana nedostatkom gvožđa;
-
imate preveliku količinu gvožđa u organizmu ili stanje u kojem je
poremećeno iskorišćavanje
gvožđa.
Ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas

Scheda tecnica

1 od 10
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Ferrovin
®
, 100 mg/5 mL, rastvor za injekciju/infuziju
INN: gvožđe (III)-hidroksid saharoza kompleks
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mililitar rastvora za injekciju/infuziju sadrži 20 mg gvožđa
(III) (u obliku gvožđe (III) - hidroksid
saharoza kompleksa).
Jedna ampula od 5 mL leka Ferrovin, rastvor za injekciju/infuziju,
sadrži 100 mg gvožđa (III) (u obliku
gvožđe (III)-hidroksid saharoza kompleksa).
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju/infuziju.
Koloidni rastvor tamno braon boje.
Osmolarnost injekcije: 1150-1350 mOsml/L.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Ferrovin je indikovan u terapiji anemije uzrokovane nedostatkom
gvožđa u sledećim slučajevima:
-
kada je klinički neophodna brza nadoknada gvožđa,
-
kod pacijenata koji ne podnose oralne preparate gvožđa, ili kada
nema komplijanse pacijenta,
-
u slučajevima aktivnog inflamatornog oboljenja creva kada su oralni
preparati gvožđa neefikasni,
-
kod hronične bolesti bubrega kada su oralni preparati gvožđa manje
efikasni od leka Ferrovin.
Dijagnoza nedostatka gvožđa treba da bude zasnovana na
odgovarajućim laboratorijskim analizama (npr.
hemoglobin (Hb), vrednost feritina u serumu, saturacija transferina
(TSAT), koncentracija gvožđa u serumu
itd.).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Pažljivo pratite pacijenta kako biste uočili znake i simptome
reakcija preosetljivosti tokom i nakon svake
primene leka Ferrovin.
Lek Ferrovin treba primenjivati isključivo u neposrednom prisustvu
medicinskog osoblja koje je obučeno za
procenu i postupanje kod anafilaktičkih reakcija, kao i u okruženju
gde je dostupna kompletna oprema za
reanimaciju. Pacijenta treba pratiti najmanje 30 minuta nakon svake
primene leka Ferrovin kako bi se uočila
pojava neželjenih reakcija (videti odeljak 4.4).
2 od 10
Doziranje
Kumulativna doza leka Ferrovin se mora izračunati za svakog pacijenta
individualno i ne sme da se
prekorač