FERRIPROX 100MGML ORAL SOLUTION

Nazione: Singapore

Lingua: inglese

Fonte: HSA (Health Sciences Authority)

Principio attivo:

Deferiprone

Commercializzato da:

PHARMAFORTE SINGAPORE PTE LTD

Codice ATC:

V03AC02

Dosaggio:

100.00g/l

Forma farmaceutica:

SOLUTION

Composizione:

Deferiprone 100.00g/l

Via di somministrazione:

ORAL

Tipo di ricetta:

Prescription Only

Prodotto da:

Apotex Inc.- Richmond Hill Site

Stato dell'autorizzazione:

ACTIVE

Data dell'autorizzazione:

2009-06-26

Foglio illustrativo

PRODUCT INFORMATION 

1. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 
Ferriprox® 100 mg/ml oral solution 

2. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 
Each ml of oral solution contains 100 mg deferiprone. 
Excipient:  
Each ml of oral solution contains 0.4 mg Sunset Yellow (E110). 
For a full list of excipients, see section 6.1. 

3. 
PHARMACEUTICAL FORM 
Oral solution. 
Clear, reddish orange coloured liquid. 

4. 
CLINICAL PARTICULARS 
4.1 
THERAPEUTIC INDICATIONS 
Ferriprox is indicated for the treatment of iron overload in patients with thalassaemia 
major when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate. 
4.2 
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION 
For oral use. 
Deferiprone therapy should be initiated and maintained by a physician experienced in 
the treatment of patients with thalassaemia. 
Deferiprone is usually given as 25 mg/kg body weight, orally, three times a day for a 
total daily dose of 75 mg/kg body weight. Dose per kilogram body weight should be 
calculated to the nearest 2.5 ml. See table below for recommended doses for body 
weights at 10 kg increments. 
Doses above 100 mg/kg/day are not recommended because of the potentially increased 
risk of adverse reactions; chronic administration of more than 2.5 times the maximum 
recommended dose has been associated with neurological disorders (see sections 4.4, 
4.8, and 4.9). 
There are limited data available on the use of deferiprone in children between 6 and 10 
years of age, and no data on deferiprone use in children under 6 years of age. 
Due to the serious nature of agranulocytosis, that can occur with the use of deferiprone, 
special monitoring is required for all patients. Caution must be used when the patients’ 
absolute neutrophil count (ANC) is low, as we

Scheda tecnica

0ÿ
2345678ÿ43 8 4ÿ
ÿ
ÿ
 ÿ4ÿ8ÿ 5 7ÿ2345678ÿ
ÿ0ÿ ÿ! ÿ" #$%ÿ
ÿ
&ÿ
'6 88 (ÿ5ÿ'68 88 (ÿ74 24) 8 4ÿ
*!+,ÿ ÿ-ÿ! ÿ" #$%ÿ+%$!%"ÿ0ÿÿ.-%/ÿ
*+%$0ÿ
*!+,ÿ ÿ-ÿ! ÿ" #$%ÿ+%$!%"ÿ/1ÿÿ2#%"$ÿ3
4ÿ5*006/ÿ
ÿ!ÿ-# ÿ "$ÿ-ÿ+%$"7ÿ"ÿ"+$%ÿ8/0/ÿ
ÿ
9ÿ
23 768 7ÿ43 ÿ
:! ÿ" #$%/ÿ
; !7ÿ..",ÿ!%ÿ+ #.ÿ <#./ÿ
ÿ
=ÿ
7 7ÿ238 763)ÿ
=ÿ 8>?@AB?CDEFÿEGHEFADEIGJÿ
ÿ"ÿ%.+!$.ÿ-ÿ$,ÿ$!$%$ÿ-ÿ%ÿK
!.ÿ%ÿ!$%$"ÿ4$,ÿ$,! !""!!ÿ!Lÿ
4,%ÿ.-!%ÿ$,!Mÿ"ÿ+%$!%.+!$.ÿÿ%!.<#!$/ÿ
=&ÿ 2IJINIOPÿAGHÿQ?D>IHÿIRÿAHQEGEJD@ADEIGÿ
ÿ! ÿ#"/ÿ
S-%ÿ$,!Mÿ",#
.ÿTÿ%$!$.ÿ!%.ÿ!%$!%.ÿTMÿ!ÿ,M"+!%ÿ%+.ÿ%ÿ$,ÿ
$!$%$ÿ-ÿ!$%$"ÿ4$,ÿ$,! !""!!/ÿ
S-%ÿ"ÿ#"#! MÿK%ÿ!"ÿUVÿWÿT.Mÿ4,$7ÿ!
M7ÿ$,ÿ$"ÿ!ÿ.!Mÿ-ÿ!ÿ$$! ÿ.! Mÿ
."ÿ-ÿXVÿWÿT.Mÿ4,$/ÿS"ÿÿW
!ÿT.Mÿ4,$ÿ",# .ÿTÿ+! +# !$.ÿ$ÿ$,ÿ
%!"$ÿU/Vÿ /ÿ2ÿ$!T ÿT
4ÿ-ÿ+%..ÿ.""ÿ-ÿT.Mÿ4,$"ÿ!$ÿ0ÿWÿ%+%$"/ÿ
0ÿ
23454ÿ67385ÿ9 ÿ 
6ÿ65ÿ3ÿ5355ÿ75645ÿ3ÿ5ÿ356ÿ5645ÿ4ÿ3ÿ
68545ÿ5634ÿ455ÿ4534ÿÿÿ6ÿ !ÿ
"55ÿ65ÿ5ÿ66ÿ686675ÿ3ÿ5ÿ45ÿ3ÿ5535ÿÿ5ÿ75#55ÿ$ÿ6ÿ9
ÿ564ÿ3ÿ
65ÿ6ÿ3ÿ66ÿ3ÿ5535ÿ45ÿÿ5ÿ5ÿ$ÿ564ÿ3ÿ65ÿ
25ÿ3ÿ5ÿ4534ÿ65ÿ3ÿ663344ÿ6ÿ6ÿ3ÿ#ÿ5ÿ45ÿ3ÿ5535ÿ456ÿ
33ÿ4ÿ5%5ÿ3ÿ6ÿ654ÿ&63ÿ4ÿ75ÿ45ÿ#5ÿ'ÿ)*+,'-+./ÿ*0.123+'ÿ
53ÿ3ÿ45&!ÿ4ÿ3#ÿ64ÿ#5ÿ64ÿ#5ÿ56ÿ654ÿ#ÿ56ÿ45ÿ3ÿ
56ÿ43ÿ455ÿ453ÿ!ÿ
6789ÿ;<=>9ÿ
"3ÿ376ÿ6ÿ345ÿ3ÿ673ÿ?@ÿ 
6