Fentanyl Sandoz 100 µg/h matrix transdermálna náplasť

Nazione: Slovacchia

Lingua: slovacco

Fonte: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Commercializzato da:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

Codice ATC:

N02AB03

Via di somministrazione:

transdermálne použitie

Confezione:

emp tdm 5x100 µg/1 h

Tipo di ricetta:

Viazaný na osobitné tlačivo so šikmým modrým pruhom

Gruppo terapeutico:

65 - ANALGETICA - ANODYNA

Area terapeutica:

Fentanyl

Dettagli prodotto:

emp tdm 16x100 µg/1 h; emp tdm 14x100 µg/1 h; emp tdm 7x100 µg/1 h; emp tdm 3x100 µg/1 h; emp tdm 5x100 µg/1 h (nemoc. bal.); emp tdm 20x100 µg/1 h; emp tdm 10x100 µg/1 h; emp tdm 5x100 µg/1 h

Stato dell'autorizzazione:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data dell'autorizzazione:

2007-02-16

Foglio illustrativo

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01606-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FENTANYL SANDOZ 25
ΜG/H
MATRIX
TRANSDERMÁLNA NÁPLASŤ
FENTANYL SANDOZ 50
ΜG/H
MATRIX
TRANSDERMÁLNA NÁPLASŤ
FENTANYL SANDOZ 75
ΜG/H
MATRIX
TRANSDERMÁLNA NÁPLASŤ
FENTANYL SANDOZ 100
ΜG/H
MATRIX
TRANSDERMÁLNA NÁPLASŤ
fentanyl
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Fentanyl Sandoz a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fentanyl Sandoz
3.
Ako používať Fentanyl Sandoz
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Fentanyl Sandoz
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FENTANYL SANDOZ A
NA ČO SA POUŽÍVA
Názov vášho lieku je Fentanyl Sandoz.
Náplasti pomáhajú uľaviť od bolesti, ktorá je veľmi silná a
dlhotrvajúca:
•
u dospelých, ktorí potrebujú trvalú liečbu bolesti
•
u detí vo veku nad 2 roky, ktoré už používajú opioidné lieky a
ktoré vyžadujú kontinuálnu
liečbu bolesti.
Fentanyl Sandoz obsahuje liečivo nazývané fentanyl. Patrí do
skupiny silných liekov proti bolesti,
ktoré sa nazývajú opioidy.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE FENTANYL SANDOZ
N
EPOUŽÍVAJTE FENTANYL SANDOZ
-
ak ste alergický na fentanyl, hydrogénovanú k

Scheda tecnica

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01606-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Fentanyl Sandoz 25 μg/h matrix transdermálna náplasť
Fentanyl Sandoz 50 μg/h matrix transdermálna náplasť
Fentanyl Sandoz 75 μg/h matrix transdermálna náplasť
Fentanyl Sandoz 100 μg/h matrix transdermálna náplasť
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_Fentanyl Sandoz 25 _
_μg/h matrix transdermálna náplasť_
_ _
Každá transdermálna náplasť (aktívna absorpčná plocha 10,5 cm
2
) obsahuje 5,78 mg fentanylu, čo
zodpovedá rýchlosti uvoľňovania liečiva 25 μg/h.
_ _
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá transdermálna náplasť obsahuje 5,78 mg rafinovaného
sójového oleja.
_ _
_Fentanyl Sandoz 50 _
_μg/h matrix transdermálna náplasť_
_ _
Každá transdermálna náplasť (aktívna absorpčná plocha 21 cm
2
) obsahuje 11,56 mg fentanylu, čo
zodpovedá rýchlosti uvoľňovania liečiva 50 μg/h.
_ _
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá transdermálna náplasť obsahuje 11,56 mg rafinovaného
sójového oleja.
_ _
_Fentanyl Sandoz 75 _
_μg/h matrix transdermálna náplasť_
_ _
Každá transdermálna náplasť (aktívna absorpčná plocha 31,5 cm
2
) obsahuje 17,34 mg fentanylu, čo
zodpovedá rýchlosti uvoľňovania liečiva 75 μg/h.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá transdermálna náplasť obsahuje 17,34 mg rafinovaného
sójového oleja.
_ _
_Fentanyl Sandoz 100 _
_μg/h matrix transdermálna náplasť_
_ _
Každá transdermálna náplasť (aktívna absorpčná plocha 42 cm
2
) obsahuje 23,12 mg fentanylu, čo
zodpovedá rýchlosti uvoľňovania liečiva 100 μg/h.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá transdermálna náplasť obsahuje 23,12 mg rafinovaného
sójového oleja.
_ _
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Transdermálna náplasť.
Priehľadná transdermálna náplasť obdĺžnikového tvaru so
zaoblenými hranami pozostávajúca
z ochranného filmu (pred aplikáciou