Fentanyl Kalceks 50 mikrogramov/ml injekčný roztok

Nazione: Slovacchia

Lingua: slovacco

Fonte: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Commercializzato da:

AS KALCEKS, Lotyšsko

Codice ATC:

N01AH01

Via di somministrazione:

intravenózne použitie

Confezione:

sol inj 10x2ml/100 µg (amp.skl.); sol inj 10x10ml/500 µg (amp.skl.)

Tipo di ricetta:

Viazaný na osobitné tlačivo so šikmým modrým pruhom

Gruppo terapeutico:

65 - ANALGETICA - ANODYNA

Area terapeutica:

Fentanyl

Stato dell'autorizzazione:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data dell'autorizzazione:

2021-12-31

Foglio illustrativo

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01693-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE
P
OUŽÍVATEĽA
FENTANYL KALCEKS 50
MIKROGRAMOV/ML INJEKČNÝ ROZTOK
fentanyl
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO
PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Fentanyl Kalceks a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude Fentanyl Kalceks
podaný
3.
Ako vám bude Fentanyl Kalceks podaný
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Fentanyl Kalceks
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
FENTANYL KALCEKS A
NA ČO SA POUŽÍVA
Fentanyl Kalceks 50 mikrogramov/ml injekčný roztok je tekutina,
ktorá sa podáva injekciou. Fentanyl
je liečivo, ktoré zmierňuje bolesť a je zodpovedné za účinok
tohto lieku. Fentanyl patrí do skupiny
silných narkotických (omamných) liekov proti bolesti, ktoré sa
tiež nazývajú opioidné lieky proti
bolesti.
Tento liek vám bude podaný počas operácie, aby bolo zaistené, že
nepocítite žiadnu bolesť.
2.
ČO POTREBUJETE
VEDIEŤ PREDTÝM
, AKO
VÁM BUDE FENTANYL KALCEKS PODANÝ
FENT
ANYL KALCEKS VÁM NEMÁ BYŤ PODANÝ
-
ak ste alergický na fentanyl alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6). Rovnako ak ste precitlivený na iné silné (narkotické)
lieky proti bolesti, nesmie vám
byť tento liek podan�

Scheda tecnica

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01693-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Fentanyl Kalceks 50 mikrogramov/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml roztoku obsahuje 50 mikrogramov fentanylu (ako
fentanýlium-dihydrogen-citrát).
Jedna 2 ml ampulka obsahuje 100 mikrogramov fentanylu (ako
fentanýlium-dihydrogen-citrát).
Jedna 10 ml ampulka obsahuje 500 mikrogramov fentanylu (ako
fentanýlium-dihydrogen-citrát).
Pomocná látka so známym účinkom
Jedna 2 ml ampulka obsahuje 7,08 mg (0,31 mmol) sodíka.
Jedna 10 ml ampulka obsahuje 35,41 mg (1,54 mmol) sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia).
Číry, bezfarebný injekčný roztok, bez viditeľných častíc.
pH roztoku je 4,0 až 7,0.
Osmolalita je približne 285 mOsmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Fentanyl Kalceks 50 mikrogramov/ml je anestetické analgetikum:
-
na použitie ako opioidný analgetický doplnok v celkovej alebo
lokálnej anestézii;
-
na podanie s neuroleptikom.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Fentanyl Kalceks 50 mikrogramov/ml sa môže podávať iba na
pracoviskách, kde je možné
monitorovať dýchanie a iba osobami schopnými monitorovať dýchacie
cesty (pozri časť 4.4).
Dávkovanie
Dávkovanie Fentanylu Kalceks 50 mikrogramov/ml musí byť stanovené
individuálne v závislosti od
veku, telesnej hmotnosti, fyzického stavu, celkového zdravotného
stavu, iných používaných liekov
a typu chirurgického výkonu a anestézie.
_Dospelí_
Pri indukcii sa zvyčajne intravenózne aplikuje 200 až 600
mikrogramov (2,8 až 8,5 mikrogramov/kg),
čo zodpovedá 4-12 ml. Dávky nad 200 mikrogramov sa majú podávať
iba spolu s ventiláciou. Na
udržanie analgézie je možné po 30 až 45 minútach podať ďalšie
intravenózne dávky 50 až
200 mikrogramov (0,7 až 2,8 mikrogramov/kg), čo zodpovedá 1-4 ml.
_P_
_ediatrická populácia_
_ _
Príloha č. 1 k notifikáci