FENTANIL KALCEKS

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

FENTANIL

Commercializzato da:

AS KALCEKS

Codice ATC:

N01AH01

INN (Nome Internazionale):

FENTANIL

Classe:

M

Area terapeutica:

FENTANIL

Dettagli prodotto:

049642010 - 50 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FIALE IN VETRO DA 2 ML - Autorizzato; 049642022 - 50 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FIALE IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
FENTANIL KALCEKS 50 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE INIETTABILE
Medicinale Equivalente
Fentanil
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Fentanil Kalceks e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Fentanil Kalceks
3.
Come viene somministrato Fentanil Kalceks
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Fentanil Kalceks
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È FENTANIL KALCEKS E A COSA SERVE
Fentanil Kalceks 50 microgrammi/ml soluzione iniettabile è un liquido
che viene iniettato. Il fentanil è
una sostanza che riduce il dolore e determina l’azione di questo
medicinale. Il fentanil appartiene a un
gruppo di forti antidolorifici narcotici, chiamati anche
antidolorifici oppioidi.
Questo medicinale le sarà somministrato durante l’intervento
chirurgico per garantire che non avverta
alcun dolore.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO FENTANIL KALCEKS
NON DEVE ESSERLE SOMMINISTRATO FENTANIL KALCEKS
-
Se è allergico al fentanil o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6). Inoltre, se è ipersensibile ad altri antidolorifici
forti (narcotici), questo medicinale non
le deve essere somministrato.
-
Se i suoi polmoni non funzionano bene (senza la ventilazione
meccanica).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Dopo la somministrazione di questo medicinale, la respirazione
potrebbe ral

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Fentanil Kalceks 50 microgrammi/ml soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di soluzione contiene 50 microgrammi di fentanil (come
fentanil citrato).
Ogni fiala da 2 ml contiene 100 microgrammi di fentanil (come fentanil
citrato).
Ogni fiala da 10 ml contiene 500 microgrammi di fentanil (come
fentanil citrato).
Eccipiente con effetti noti
Ogni fiala da 2 ml contiene 7,08 mg (0,31 mmol) di sodio.
Ogni fiala da 10 ml contiene 35,41 mg (1,54 mmol) di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile (iniezione).
Soluzione iniettabile limpida e incolore, priva di particelle
visibili.
Il pH della soluzione è compreso tra 4,0 e 7,0.
L’osmolalità è di circa 285 mOsmol/kg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Fentanil Kalceks 50 microgrammi/ml è un analgesico anestetico:
da usare come integrazione analgesica oppioide nell’anestesia
generale o locale;
da somministrare con un neurolettico.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Fentanil Kalceks 50 microgrammi/ml può essere somministrato soltanto
in un ambiente che consenta
il monitoraggio delle vie aeree e da personale in grado di monitorare
le vie aeree (vedere
paragrafo 4.4).
Posologia
La posologia di Fentanil Kalceks 50 microgrammi/ml deve essere
stabilita individualmente in base
all’età, al peso corporeo, alle condizioni fisiche, alla patologia
sottostante, ai medicinali usati e al tipo
di intervento chirurgico e di anestesia.
_Adulti_
All’induzione, generalmente vengono iniettati per via endovenosa da
200 a 600 microgrammi (da 2,8 a
8,5 microgrammi/kg), corrispondenti a 4-12 ml. Dosi superiori a 200
microgrammi devono essere
somministrate unicamente insieme a ventilazione. Per il mantenimento
dell’analgesia è possibile
somministrare dosi endovenose supplementari comprese tra 50 e 200
microgrammi
(0,7-2,8 microgrammi/kg), corrispondenti a 1-4 ml, dopo 30-45 minut