FENILEFRINA AGUETTANT 100 micrograme/ml

Nazione: Romania

Lingua: rumeno

Fonte: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Principio attivo:

PHENYLEPHRINUM

Commercializzato da:

LABORATOIRE AGUETTANT - FRANTA

Codice ATC:

C01CA06

INN (Nome Internazionale):

PHENYLEPHRINUM

Dosaggio:

100micrograme/ml

Forma farmaceutica:

SOL. INJ./PERF.

Tipo di ricetta:

PR

Prodotto da:

LABORATOIRE AGUETTANT - FRANTA

Gruppo terapeutico:

STIMULANTE CARDIACE EXCL. GLICOZIZI CARDIOTONICI MED.ADRENERGICE SI DOPAMINERGICE

Dettagli prodotto:

13015/2020/02 Cutie cu 10 flac. din sticla cu capacitatea de 20 ml cu sol. inj./perf.; 13015/2020/01 Cutie cu 1 flac. din sticla cu capacitatea de 20 ml cu sol. inj./perf.

Foglio illustrativo

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13015/2020/01-02 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
FENILEFRINĂ AGUETTANT 100 MICROGRAME/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ/
PERFUZABILĂ
(DENUMIT ”FENILEFRINA AGUETTANT” ÎN ACEST PROSPECT)
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Fenilefrina Aguettant și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Fenilefrina
Aguettant
3.
Cum se administrează Fenilefrina Aguettant
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fenilefrina Aguettant
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE FENILEFRINA AGUETTANT ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament aparține unui grup de medicamente numite agenți
adrenergici și dopaminergici.
Acest medicament este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale
scăzute în timpul anesteziei.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE FENILEFRINA
AGUETTANT
NU VI SE VA ADMINISTRA FENILEFRINA AGUETTANT:
-
dacă sunteți alergic la clorhidrat de fenilefrină sau la oricare
dintre componentele acestui
medicament (enumerate la pct. 6);
-
dacă aveți hipertensiune arterială severă sau boală vasculară
periferică (circulație deficitară a
sângelui);
-
dacă luați un inhibitor de monoaminoxidază (IMAO) (sau au trecut
mai puțin de două săptămâni
de la întreruperea tratamentului cu IMAO) utilizat pentru tratamentul
depresiei ( cum ar fi
iproniazidă, nialamidă);
-

Scheda tecnica

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13015/2020/01-02 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fenilefrină Aguettant 100 micrograme/ml soluţie
injectabilă/perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de soluție injectabilă conține clorhidrat de
fenilefrină, echivalent cu fenilefrină 100
micrograme (0,1 mg).
Fiecare flacon de 20 ml conține clorhidrat de fenilefrină,
echivalent cu fenilefrină 2000 micrograme
(2 mg).
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare ml de soluție injectabilă conține sodiu 3,9 mg, echivalent
cu 0,17 mmol de sodiu.
Fiecare flacon de 20 ml conține sodiu 78 mg, echivalent cu 3,4 mmol
de sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă/perfuzabilă
Soluţie limpede şi incoloră
pH 4,5 - 5,5
Osmolalitate: 270-330 mOsm/kg
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul hipotensiunii arteriale în timpul anesteziei spinale,
epidurale sau generale.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
_ _
_Adulți _
_ _
_Injectare intravenoasă în bolus: _
_ _
Doza uzuală este de 50 până la 100 micrograme şi administrarea
poate fi repetată până la obţinerea
efectului dorit. O doză administrată în bolus nu trebuie să
depășească 100 de micrograme.
Perfuzie continuă
2
Doza inițială este de 25 până la 50 micrograme/min. Dozele pot fi
crescute până la 100
micrograme/min sau reduse pentru a menține tensiunea arterială
sistolică aproape de valoarea normală.
Dozele cuprinse între 25 și 100 de micrograme/min sunt considerate
eficace.
_ _
_Insuficiență renală _
Pot fi necesare doze mai mici de fenilefrină la pacienții cu
insuficiență renală.
_ _
_Insuficiență hepatică _
Pot fi necesare doze mai mari de fenilefrină la pacienții cu ciroză
hepatică.
_Vârstnici _
Tratamentul persoanelor vârstnice trebuie făcut cu grijă.
_Copii și adolescenți _
Siguranța și eficacitatea administrării de fen