Nazione: Danimarca
Lingua: danese
Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
PHENOBARBITAL
Amgros I/S
N03AA02
phenobarbital
10 mg/ml
injektionsvæske, opløsning
Markedsført
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN FENEMAL SAD INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 10 MG/ML OG 100 MG/ML Phenobarbital LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret Fenemal SAD til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Fenemal SAD 3. Sådan skal du tage Fenemal SAD 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Fenemal SAD 10 mg/ml anvendes til at behandle kramper hos børn. Fenemal SAD 100 mg/ml anvendes til at behandle epilepsi, abstinenser og svangerskabsforgiftning. Du vil få Fenemal SAD som en indsprøjtning i en blodåre eller i en muskel af en læge eller sygeplejerske. Lægen kan give dig Fenemal SAD for noget andet. Spørg lægen. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE FENEMAL SAD TAG IKKE FENEMAL SAD • hvis du er overfølsom over for phenobarbital, andre lignende lægemidler eller et eller fl ere af de øvrige indholdsstoffer • hvis du har en meget dårligt fungerende lever eller nyrer • hvis du har stofskiftesygdommen porfyri • hvis du har en lungesygdom med vejrtrækningsbesvær • hvis du er i shock (manifest shock) ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du tager Fenemal SAD: • hvis du har dårligt fungerende nyrer eller lever • hvis du har eller har haft et alkoholmisbrug • hvis du har lungesygdomme • hvis du er i behandling med anden medicin mod epilepsi • hvis du er ældre (over 65 år) Hvis du Leggi il documento completo
7. JULI 2015 PRODUKTRESUMÉ FOR FENEMAL SAD, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 5076 1. LÆGEMIDLETS NAVN Fenemal SAD. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder henholdsvis 10 mg og 100 mg phenobarbital. Hjælpestoffer se pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning. Udseende: Klar, farveløs til næsten farveløs væske, fri for synlige partikler. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER 10 mg/ml: Kramper hos børn. 100 mg/ml: Epilepsi, især generaliserede tonisk-kloniske og fokale anfald. Abstinenstilstande. Præeklampsi. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE _STATUS EPILEPTICUS OG ANDRE AKUTTE KRAMPETILSTANDE._ Det kan tage op til 30 min. før maksimumeffekt opnås. For at undgå overdosering er det derfor vigtigt at lade phenobarbital virke inden der doseres igen. Neonatale: Ved status epilepticus hos neonatale gives en mætningsdosis på 15-20 mg/kg i.v. eller i.m. efterfulgt af en i.m. vedligeholdelsesdosis på 1-3 mg/kg hver 8. time. Den intravenøse infusionshastighed bør ikke overskride 1-2 mg/kg/min. _Fenemal SAD injektionsvæske, opløsning 10 mg/ml og 100 mg/ml_ _Side 1 af 8_ Børn: Mætningsdosis er 15-20 mg/kg i.v. eller eventuelt i.m., administrationshastigheden bør ikke overskride 30 mg/min. Der efterfølges med en vedligeholdelsesdosis på 2,5-5 mg/kg legemsvægt/dag. Injiceres forsigtigt refrakt i.m. eller langsomt i.v., indtil status er under kontrol. Voksne: Der indgives i.v., til anfaldet klinger af. Dosis er op til 15-20 mg/kg legemsvægt i det første døgn, idet administrationshastigheden ikke bør overskride 100 mg/min. _NEONATALE ANFALD:_ Ved neonatale krampeanfald gives en mætningsdosis på 15-20 mg/kg legemsvægt i.v. eller i.m. efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 3-4 mg/kg. Dosis justeres i henhold til klinisk effekt og serumniveauer. Den intravenøse infusionshastighed bør ikke overskride 1-2 mg/kg/min. _EPILEPSIPATIENTER_: 100(-200) mg (1-2 mg/kg) i.m. fordelt på 1 evt. 2 doser. Terapeutisk plasmakoncentrationsområde: 40-130 Leggi il documento completo