Femoston continu 0,5 mg/2,5 mg, filmomhulde tabletten

Nazione: Paesi Bassi

Lingua: olandese

Fonte: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Principio attivo:

DYDROGESTERON 2,5 mg/stuk ; ESTRADIOL 0,5-WATER 0,517 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ESTRADIOL 0,5 mg/stuk

Commercializzato da:

Euro Registratie Collectief B.V. Van der Giessenweg 5 2921 LP KRIMPEN A/D IJSSEL

Codice ATC:

G03FA14

INN (Nome Internazionale):

DYDROGESTERON 2,5 mg/stuk ; ESTRADIOL 0,5-WATER 0,517 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ESTRADIOL 0,5 mg/stuk

Forma farmaceutica:

Filmomhulde tablet

Composizione:

HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; POLYVINYLALCOHOL (E 1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; POLYVINYLALCOHOL (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Via di somministrazione:

Oraal gebruik

Area terapeutica:

Dydrogesterone And Estrogen

Dettagli prodotto:

Hulpstoffen: HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 3350; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; POLYVINYLALCOHOL (E1203); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Data dell'autorizzazione:

1900-01-01

Foglio illustrativo

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FEMOSTON CONTINU 0,5 MG/2,5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
estradiol/dydrogesteron
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen,
ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De volledige naam van uw geneesmiddel is Femoston continu 0,5 mg/2,5
mg, filmomhulde tabletten. In deze bijsluiter wordt
de afgekorte naam Femoston gebruikt.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Femoston en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FEMOSTON EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel is een zogenoemde hormoonsuppletietherapie (HST). Het bevat
twee soorten vrouwelijk hormoon, oestrogeen,
estradiol genaamd en progestageen, dydrogesteron genaamd. Dit middel
is bedoeld voor vrouwen na de overgang die ten minste
12 maanden geen natuurlijke menstruatie meer hebben gehad.
DIT MIDDEL WORDT GEBRUIKT VOOR:
VERLICHTING VAN KLACHTEN NA DE OVERGANG
Tijdens de overgang neemt de hoeveelheid oestrogeen in het vrouwelijk
lichaam sterk af. Hierdoor kunt u klachten krijgen als
een warm gevoel in het gezicht, de hals en de borst
(“opvliegers”). Dit middel verlicht deze klachten na de overgang.
U krijgt
dit middel alleen voorgeschreven als uw klachten belangrijke
beperkingen geven in het dagelijks functioneren.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
M

Scheda tecnica

FEM 062
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Femoston continu 0,5mg/2,5mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 0,5 mg 17β-estradiol (als hemihydraat) en 2,5 mg
dydrogesteron.
Hulpstof met bekend effect: lactose monohydraat 117,4 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Rond, biconvex aan één kant gemarkeerd met ‘379’ (diameter 7
mm).
Gele 0,5 mg/2,5 mg tabletten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hormoonsuppletietherapie (HST) bij symptomen van
oestrogeendeficiëntie bij vrouwen, die
tenminste 12 maanden in de menopauze zijn.
Ervaring met behandeling van vrouwen ouder dan 65 jaar is beperkt.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Femoston continu 0,5mg/2,5mg wordt dagelijks oraal ingenomen volgens
een continu
gecombineerd schema, zoals hieronder beschreven.
Per cyclus van 28 dagen wordt elke dag één tablet ingenomen. Elke
doordrukstrip is voor een
behandeling van 28 dagen. Daarna begint direct een nieuwe cyclus. De
behandelingscycli volgen
elkaar dus zonder onderbreking op.
Voor de behandeling van oestrogeendeficiëntie bij postmenopauzale
vrouwen dient als aanvangs-
en onderhoudsdosering consequent de laagst effectieve dosis te worden
gebruikt en dient de
behandelingsduur zo kort mogelijk te worden gehouden (zie ook rubriek
4.4).
Continu gecombineerde behandeling kan gestart worden met Femoston
continu 0,5 mg/2,5 mg,
afhankelijk van de tijd die verstreken is sinds de menopauze en de
ernst van de symptomen.
Vrouwen die op een natuurlijke wijze in de overgang zijn gekomen
dienen niet eerder dan
tenminste 12 maanden na hun laatste natuurlijke menstruatie te
beginnen met Femoston continu
0,5mg/2,5mg. Vrouwen die door een operatie in de overgang zijn
gekomen, kunnen meteen
beginnen met de behandeling.
Afhankelijk van de klinische respons kan de dosering
dienovereenkomstig worden aangepast.
FEM 062
Bij vrouwen die geen hormoonsuppletietherapie ontvangen