Febuxostat Zentiva 80 mg Filmtabletten

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Febuxostat

Commercializzato da:

Zentiva Pharma GmbH (8075753)

Codice ATC:

M04AA03

INN (Nome Internazionale):

Febuxostat

Forma farmaceutica:

Filmtablette

Composizione:

Teil 1 - Filmtablette; Febuxostat (32477) 80 Milligramm

Via di somministrazione:

zum Einnehmen

Stato dell'autorizzazione:

erloschen

Data dell'autorizzazione:

2018-09-20

Foglio illustrativo

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
FEBUXOSTAT ZENTIVA
® 80 MG FILMTABLETTEN
Febuxostat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Febuxostat Zentiva und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Febuxostat Zentiva beachten?
3.
Wie ist Febuxostat Zentiva einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Febuxostat Zentiva aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FEBUXOSTAT ZENTIVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Febuxostat Zentiva Tabletten enthalten den Wirkstoff Febuxostat und
werden zur Behandlung von
Gicht angewendet, die mit einem Harnsäure-(Urat-)Überschuss im
Körper zusammenhängt. Bei
manchen Menschen häuft sich die Harnsäure im Blut an und kann
Konzentrationen erreichen, die
so hoch sind, dass Harnsäure unlöslich wird. Wenn dies passiert,
können sich in Ihren Gelenken
und Nieren sowie deren Umgebung Uratkristalle bilden. Diese Kristalle
können plötzlich schwere
Schmerzen, Rötung, Wärmegefühl und Gelenkschwellung (bekannt als
Gichtanfall) verursachen.
Unbehandelt können sich größere Kristallablagerungen, die als
Gichtknoten bezeichnet werden, in
den Gelenken und deren Umgebung bilden. Diese Gichtknoten können
Gelenke und Knochen
schädigen.
Febuxostat Zentiva wirkt, indem es die Harnsäurekonzentration im Blut
s

Scheda tecnica

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Febuxostat Zentiva 80 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 80 mg Febuxostat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natrium.
Jede Tablette enthält maximal 2,75 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Rosa ovale Filmtablette in der Größe von 13,9 × 6,9 ± 1,0 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der chronischen Hyperurikämie bei Erkrankungen, die
bereits zu Uratablagerungen
geführt haben (einschließlich eines aus der Krankengeschichte
bekannten oder aktuell vorliegenden
Gichtknotens und/oder einer Gichtarthritis).
Febuxostat Zentiva ist zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene orale Dosis von Febuxostat ist 80 mg 1 × täglich
unabhängig von der
Nahrungsaufnahme. Wenn der Serumharnsäurespiegel nach 2

4 Wochen immer noch > 6 mg/dl
(357 µmol/l) beträgt, kann eine Dosiserhöhung auf Febuxostat
Zentiva 120 mg 1 × täglich in
Betracht gezogen werden.
Febuxostat Zentiva wirkt ausreichend schnell, so dass bereits nach 2
Wochen der
Serumharnsäurespiegel erneut getestet werden kann. Therapeutisches
Ziel ist die dauerhafte
Senkung des Serumharnsäurespiegels auf unter 6 mg/dl (357 μmol/l).
Gegen Gichtanfälle wird eine Prophylaxe von mindestens 6 Monaten
empfohlen (siehe
Abschnitt 4.4).
_Ältere Patienten_
Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe
Abschnitt 5.2).
_Nierenfunktionseinschränkung_
Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung wurden die
Wirksamkeit und Sicherheit
bislang nicht vollständig untersucht (Kreatinin-Clearance < 30
ml/min, siehe Abschnitt 5.2).
Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer
Nierenfunktionseinschränkung ist keine
Dosisanpassung erforderlich.
2
_ _
_Leberfunktionseinschränkung _
Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung wurden die
Wirksamkeit und Sic