Febuxostat AL 80 mg Filmtabletten

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Febuxostat 0.5 H<2>O

Commercializzato da:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

Codice ATC:

M04AA03

INN (Nome Internazionale):

Febuxostat 0.5 H<2>O

Forma farmaceutica:

Filmtablette

Composizione:

Teil 1 - Filmtablette; Febuxostat 0.5 H<2>O (43376) 82 Milligramm

Via di somministrazione:

zum Einnehmen

Dettagli prodotto:

PZN: 14286448 Darreichung: Filmtabletten Menge: 28 St; PZN: 14286460 Darreichung: Filmtabletten Menge: 84 St

Stato dell'autorizzazione:

verlängert

Data dell'autorizzazione:

2018-01-22

Foglio illustrativo

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
FEBUXOSTAT AL 80 MG FILMTABLETTEN
FEBUXOSTAT AL 120 MG FILMTABLETTEN
Febuxostat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Febuxostat AL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Febuxostat AL beachten?
3.
Wie ist Febuxostat AL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Febuxostat AL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST FEBUXOSTAT AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Febuxostat AL enthält den Wirkstoff Febuxostat und wird zur
Behandlung von
Gicht angewendet, die mit einem Harnsäure (Urat)-Überschuss im
Körper
zusammenhängt. Bei manchen Menschen häuft sich die Harnsäure im
Blut an
und kann Konzentrationen erreichen, die so hoch sind, dass Harnsäure
unlöslich wird. Wenn dies passiert, können sich in Ihren Gelenken
und Nieren
sowie deren Umgebung Uratkristalle bilden. Diese Kristalle können
plötzlich
schwere Schmerzen, Rötung, Wärmegefühl und Gelenkschwellung
(bekannt als
Gichtanfall) verursachen. Unbehandelt können sich größere
Kristallablagerungen, die als Gichtknoten bezeichnet werden, in den
Gelenken
und deren Umgebung bilden. Diese Gichtknoten können Gelenke und
Knochen
schädigen.
Febuxostat AL wirkt, indem es die Harnsäurekonzentration im Blut
senkt. Wenn
S

Scheda tecnica

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Febuxostat AL 80 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 80 mg Febuxostat als Hemihydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Gelbe, längliche, bikonvexe, 16 mm x 5 mm große Filmtablette mit
beidseitiger
Bruchkerbe.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Febuxostat AL wird angewendet zur Behandlung der chronischen
Hyperurikämie bei Erkrankungen, die bereits zu Uratablagerungen
geführt
haben (einschließlich eines aus der Krankengeschichte bekannten oder
aktuell
vorliegenden Gichtknotens und/oder einer Gichtarthritis).
Febuxostat AL ist zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die empfohlene orale Dosis beträgt 80 mg Febuxostat 1 x täglich
unabhängig
von der Nahrungsaufnahme. Wenn der Serumharnsäurespiegel nach 2 - 4
Wochen immer noch >6 mg/dl (357 μmol/l) beträgt, kann eine
Dosiserhöhung
auf 120 mg Febuxostat 1 x täglich in Betracht gezogen werden.
Febuxostat AL wirkt ausreichend schnell, so dass bereits nach 2 Wochen
der
Serumharnsäurespiegel erneut getestet werden kann. Therapeutisches
Ziel ist
die dauerhafte Senkung des Serumharnsäurespiegels auf unter 6 mg/dl
(357
μmol/l).
2
Gegen Gichtanfälle wird eine Prophylaxe von mindestens 6 Monaten
empfohlen
(siehe Abschnitt 4.4).
Ältere Patienten
Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe
Abschnitt 5.2).
Nierenfunktionseinschränkung
Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung wurden die
Wirksamkeit und Sicherheit bislang nicht vollständig untersucht
(Kreatinin-
Clearance <30 ml/min, siehe Abschnitt 5.2).
Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer
Nierenfunktionseinschränkung ist
keine Dosisanpassung erforderlich.
Leberfunktionseinschränkung
Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionseinsc