Fayton 4 mg/100 ml Roztwór do infuzji

Nazione: Polonia

Lingua: polacco

Fonte: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Principio attivo:

Acidum zoledronicum

Commercializzato da:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Codice ATC:

M05BA08

INN (Nome Internazionale):

Acidum zoledronicum

Dosaggio:

4 mg/100 ml

Forma farmaceutica:

Roztwór do infuzji

Dettagli prodotto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991078577

Stato dell'autorizzazione:

2020-12-01

Foglio illustrativo

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
FAYTON, 4 MG/100 ML, ROZTWÓR DO INFUZJI
_Acidum zoledronicum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Fayton i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fayton
3.
Jak stosować lek Fayton
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Fayton
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FAYTON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Fayton jest kwas zoledronowy, który należy
do grupy leków zwanych
bisfosfonianami. Kwas zoledronowy działa przez wiązanie się z
tkanką kostną i opóźnianie szybkości
przebudowy kości. Stosuje się go:
•
W ZAPOBIEGANIU POWIKŁANIOM KOSTNYM, np. złamaniom u dorosłych
pacjentów z przerzutami
nowotworowymi do kości (rozprzestrzenianie się nowotworu z
pierwotnego miejsca występowania
do kości);
•
W CELU ZMNIEJSZENIA STĘŻENIA WAPNIA we krwi dorosłych pacjentów, w
sytuacji, kiedy jego stężenie
jest zbyt wysokie z powodu obecności nowotworu. Nowotwory mogą
przyspieszać przebudowę
tkanki kostnej, powodując zwiększone uwalnianie wapnia z kości.
Taki stan określa się jako
hiperkalcemię wywołaną chorobą nowotworową (ang. TIH –
_tumour-induced hypercalcemia_).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FAYTON
Należy uważnie stosować się do wszystkich zaleceń lekarza.
Lekarz zaleci badania krwi przed rozpoczęciem podawania leku Fayton i
będzie sprawdzał reakcję pacjenta
na leczenie w

Scheda tecnica

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fayton, 4 mg/100 ml, roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka zawiera 4 mg kwasu zoledronowego, co odpowiada 4,26 mg
kwasu zoledronowego
jednowodnego.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na
infuzję, co oznacza, że praktycznie nie
zawiera sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji
Klarowny i bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
-
Zapobieganie powikłaniom kostnym (złamania patologiczne, złamania
kompresyjne kręgów,
napromienianie lub operacje kości, lub hiperkalcemia wywołana
chorobą nowotworową) u dorosłych
pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości.
-
Leczenie hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową (ang
_._
TIH
_ - tumor-induced _
_hypercalcaemia_
) u dorosłych pacjentów.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy Fayton może być przepisywany i podawany pacjentom
wyłącznie przez lekarzy mających
doświadczenie w dożylnym podawaniu leków z grupy bisfosfonianów.
Pacjenci, którym podano produkt
leczniczy Fayton powinni otrzymać ulotkę dla pacjenta oraz kartę
przypominającą dla pacjenta.
Dawkowanie
_Zapobieganie powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym
procesem nowotworowym z zajęciem _
_kości _
_Dorośli i osoby w podeszłym wieku _
Zalecana dawka w zapobieganiu powikłaniom kostnym u pacjentów z
zaawansowanym procesem
nowotworowym z przerzutami do kości wynosi 4 mg kwasu zoledronowego
co 3 do 4 tygodni.
Pacjenci powinni także otrzymywać doustną suplementację
preparatami wapnia w ilości 500 mg na dobę
oraz witaminą D w dawce 400 j.m. na dobę.
Podejmując decyzję o zapobieganiu powikłaniom kostnym u pacjentów
z przerzutami do kości należy
uwzględnić, że początek działania leczniczego występuje po 2-3
miesiącach.
_Leczenie TIH _
_Dorośli i osoby w podeszłym wieku _
1
Zalecana dawka w leczeniu