FATOR IX GRIFOLS

Nazione: Brasile

Lingua: portoghese

Fonte: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Principio attivo:

FATOR IX DE COAGULAÇÃO

Commercializzato da:

GRIFOLS BRASIL LTDA

Codice ATC:

FRACOES DO SANGUE OU PLASMA EXCETO GAMAGLOBULINA

INN (Nome Internazionale):

FACTOR IX, COAGULATION

Area terapeutica:

FRACOES DO SANGUE OU PLASMA EXCETO GAMAGLOBULINA

Dettagli prodotto:

250 UI PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SER VD TRANS DIL X 5 ML + ACESSORIOS - 1364100090010 - - INTRAVENOSA - PO LIOFILIZADO INJETAVEL + SOLUCAO DILUENTE; 500 UI PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SER VD TRANS DIL X 10 ML + ACESSORIOS - 1364100090029 - - INTRAVENOSA - PO LIOFILIZADO INJETAVEL + SOLUCAO DILUENTE; 1000 UI PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SER VD TRANS DIL X 20 ML + ACESSORIOS - 1364100090037 - - INTRAVENOSA - PO LIOFILIZADO INJETAVEL + SOLUCAO DILUENTE; 1500 UI PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 30 ML + ACESSORIOS - 1364100090045 - - INTRAVENOSA - PO LIOFILIZADO INJETAVEL + SOLUCAO DILUENTE

Stato dell'autorizzazione:

Válido

Data dell'autorizzazione:

2005-08-29

Foglio illustrativo

Anexo A
Folha de rosto para a bula
FATOR IX GRIFOLS
Grifols Brasil Ltda.
Pó liofilizado e dissolvente para solução injetável
250 UI, 500 UI, 1000 UI, 1500 UI
FIX Grifols\2018 07 caducidad 2 a 3 años\Brasil\16 09 2019 Material
autoritzat Fator IX Brasil\Bula_Paciente_Fator IX
BULA PARA O PACIENTE
GRIFOLS BRASIL LTDA
FATOR IX GRIFOLS
® 50 UI/ML
Fator IX de coagulação humano
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:
Apresentado em frasco-ampola de pó liofilizado contendo 250 UI, 500
UI, 1000 UI ou
1500 UI de Fator IX de coagulação humano. Uma vez reconstituído, o
conteúdo de Fator IX
humano é de 50 UI/ml (250 UI/5 ml, 500 UI/10 ml, 1000 UI/20 ml ou
1500 UI/30 ml). Os
demais componentes são lisina, glicina, cloreto, sódio, fosfato e
citrato.
Cada envase de dissolvente contém 5 ml, 10 ml, 20 ml ou 30 ml de
água para injetáveis.
Cada frasco-ampola de Fator IX Grifols
®
nas apresentações de 250 UI/5 ml, 500 UI/10 ml e
1000 UI/20 ml vai acompanhado de uma seringa pré-carregada de
dissolvente que contém
5 ml, 10 ml ou 20 ml de água para injetáveis, junto com os
acessórios necessários para sua
reconstituição e administração (adaptador de frasco-ampola,
filtro, 2 pequenas toalhas com
álcool e agulha mariposa).
Cada frasco-ampola de Fator IX Grifols
®
na apresentação de 1500 UI/30 ml vai acompanhado
de um frasco-ampola de dissolvente com 30 ml de água para
injetáveis, junto com os
acessórios necessários para sua reconstituição e administração
(agulha de dupla ponta, filtro, 2
pequenas toalhas com álcool, agulha mariposa e seringa com agulha).
Administração:
Intravenosa
USO PEDIÁTRICO E ADULTO
Pó e dissolvente para solução injetável
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Fator IX Grifols
®
é indicado para o tratamento e profilaxia de hemorragias em pacientes
com
hemofilia B (déficit congênito de fator IX).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A administração do Fator IX
®
Grifols através de uma terapia de reposição aumenta o nível
plasmático
de
fator
IX
e,
porta

Scheda tecnica

Anexo A
Folha de rosto para a bula
FATOR IX GRIFOLS
Grifols Brasil Ltda.
Pó liofilizado e dissolvente para solução injetável
250 UI, 500 UI, 1000 UI, 1500 UI
IG_MIM-3056828
1.0; CURRENT; Most-Recent; Effective
IG_MIM-3056828
1.0; CURRENT; Most-Recent; Effective
IG_MIM-3056827
1.0; CURRENT; Most-Recent; Effective
IG_MIM-3056827
1.0; CURRENT; Most-Recent; Effective
ANEXO B HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA
DADOS DA SUBMISSÃO ELETRÔNICA DADOS DA PETIÇÃO/NOTIFICAÇÃO QUE ALTERA BULA DADOS DAS ALTERAÇÕES DE BULAS
DATA DO
EXPEDIENTE
N° DO
EXPEDIENTE
ASSUNTO
DATA DO
EXPEDIENTE
N° DO
EXPEDIENTE
ASSUNTO
DATA DE
APROVAÇÃO
ITENS DE BULA
VERSÕES
(VP/VPS)
APRESENTAÇÕES
RELACIONADAS
12/03/2015
0218791154
10463 – PRODUTO
BIOLÓGICO –
INCLUSÃO INICIAL DE
TEXTO BULA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
14/08/2017
1707033173
10456 – PRODUTO
BIOLÓGICO –
NOTIFICAÇÃO DE
ALTERAÇÃO DE TEXTO
BULA – RDC 60/12
NA
NA
NA
NA
ATUALIZAÇÃO DO
MATERIAL DE
ACONDICIONAMENTO
DEVIDO A MUDANÇA
DE ENDEREÇO DA
GRIFOLS BRASIL LTDA
VP/VPS
250 UI, 500 UI,
1000 UI, 1500 UI
31/10/2017
2161048177
10456 – PRODUTO
BIOLÓGICO –
NOTIFICAÇÃO DE
ALTERAÇÃO DE TEXTO
BULA – RDC 60/12
NA
NA
NA
NA
INCLUSÃO DA BULA
ESPECÍFICA PARA
CONCURSO COM O
NOVO ENDEREÇO DA
GRIFOLS BRASIL LTDA.
VPS
250 UI, 500 UI,
1000 UI, 1500 UI
-
-
10456 – PRODUTO
BIOLÓGICO –
NOTIFICAÇÃO DE
ALTERAÇÃO DE TEXTO
BULA – RDC 60/12
23/07/2019
0811114196
10408 –
PRODUTO
BIOLÓGICO
– AMPLIAÇÃO
DO PRAZO DE
VALIDADE PARA
O PRODUTO
TERMINADO.
16/09/2019
ATUALIZAÇÃO DA
BULA DEVIDO A
ALTERAÇÃO DO PRAZO
DE VALIDADE DO
PRODUTO DE 2 PARA
3 ANOS.
VP/VPS
250 UI, 500 UI,
1000 UI, 1500 UI