Fasenra®

Nazione: Ecuador

Lingua: spagnolo

Fonte: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Principio attivo:

Cada ml contiene: Benralizumab 30mg

Commercializzato da:

ASTRAZENECA AB SUECIA

Codice ATC:

R03DX10SLY21295

Forma farmaceutica:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composizione:

Cada ml contiene: Benralizumab 30mg

Via di somministrazione:

Subcutánea

Confezione:

1 Autoinyector prellenado 30mg/ Instructivo + inserto 1 Jeringa prellenada 30mg/ml +Instructivo´+ inserto

Classe:

Monofármaco

Tipo di ricetta:

Bajo receta médica

Prodotto da:

PT1: CATALENT INDIANA LLC/ PT2:ASTRAZENECA AB PRINCIPIO ACTIVO: ASTRAZENECA PHARMACEUTICALS LP

Dettagli prodotto:

Descripcion forma farmaceutica: CLARA A OPALESCENTE, INCOLORO A AMARILLO, LIBRE O PRACTICAMENTE LIBRE DE PARTÍCULAS VISIBLES, PUEDE CONTENER ALGUNAS PARTICULAS TRASLUCIDAS O DE COLOR BLANCO A BLANQUECINO.; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA DE 2°C A 8°C PROTEGER DE LA LUZ Y NO SE DEBE CONGELAR; Datos modificacion: 2021-11-23 15:18:22 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED03.- CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO NMED05 CAMBIO DE DIRECCIÓN DEL SOLICITANTE. 2023-02-16 15:18:22 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN NMED02 CORRECCIÓN TIPOGRÁFICAS EN EL REGISTRO SANITARIO O POR OMISIÓN DE LOS CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS. QUE SE EVIDENCIA EN NOMBRE DE ENVASADOR CATALENT INDIANA LLC Y DEL EMPACADOR ASTRAZENECA PHARMACEUTICALS LP- AMYLIN OHIO, LLC 2023-10-14 15:18:22 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- ACTUALIZACIÓN DE LA ESTABILIDAD EN USO DEL PRODUCTO, 2.- ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN CONTENIDA EN EL INSERTO, INSTRUCTIVOS DE USO Y FICHA TÉCNICA, 3.- ACTUALIZACIÓN EN EL ARTE DE MATERIAL EMPAQUE (CAJA DEL PRODUCTO) 2023-11-07 15:18:22 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: PROCEDIMIENTO ANALÍTICO DE LA PRUEBA DE HCP PARA EL PRINCIPIO ACTIVO. 2024-01-21 15:18:22 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1) ADICIÓN DE NUEVO SITIO DE FABRICACIÓN DE PRODUCTO TERMINADO: ASTRAZENECA AB, GARTUNÄVAGEN, SÖDERTÄLJE 151 85 SWEDEN; Periodo vida util producto en meses: 36 MESES

Stato dell'autorizzazione:

VIGENTE

Data dell'autorizzazione:

2021-10-18