Farydak 10 mg Capsule rigide

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

panobinostatum

Commercializzato da:

mmpharm GmbH

Codice ATC:

L01XH03

INN (Nome Internazionale):

panobinostatum

Forma farmaceutica:

Capsule rigide

Composizione:

panobinostatum 10 mg ut panobinostatii lactas anhydricus, mannitolum, cellulosum microcristallinum, amylum pregelificatum, magnesii stearas, Kapselhülle: gelatina, E 171, E 133, E 172 (flavum), Drucktinte: lacca, alcohol isopropylicus, E 172 (nigrum), alcohol butylicus, propylenglycolum, ammoniae solutio 28 per centum, pro capsula.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Il trattamento del Mieloma Multiplo

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2015-12-18

Foglio illustrativo

Informazioni destinate ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del
medicamento.
Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non
deve essere consegnato ad altre
persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe
nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Farydak®
Novartis Pharma Schweiz AG
Che cos’è Farydak e quando si usa?
Farydak contiene un principio attivo chiamato panobinostat che
appartiene alla famiglia dei
cosiddetti medicamenti antitumorali.
Farydak viene usato per il trattamento di una patologia chiamata
mieloma multiplo. Viene utilizzato
in pazienti precedentemente trattati con bortezomib e un principio
attivo immunomodulante.
Farydak viene usato sempre in associazione ad altri due medicamenti
antitumorali i cui principi attivi
sono chiamati bortezomib e desametasone.
Qualora avesse domande sul meccanismo d'azione di Farydak o
desiderasse capire perché Le è stato
prescritto questo medicamento, si rivolga al Suo medico o farmacista.
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
Segua attentamente le indicazioni del Suo medico anche qualora
differiscano dalle informazioni
generali contenute nel presente foglietto illustrativo.
Durante il trattamento con Farydak, sarà regolarmente sottoposto/a a
esami del sangue. Tali esami
vengono eseguiti per monitorare la Sua funzionalità epatica (mediante
misurazione della
concentrazione di bilirubina e transaminasi) e il numero di cellule
ematiche (globuli bianchi, globuli
rossi, piastrine) ed elettroliti (per es. potassio, magnesio, fosfato)
presenti nel Suo organismo. Inoltre,
grazie all'ausilio di un dispositivo che registra l'attività
elettrica del cuore (nel cosiddetto ECG), sarà
monitorata la frequenza cardiaca.
Quando non si può assumere Farydak?
Quando esiste un'allergia al panobinostat o a un altro componente di
questo medicamento, in caso di
gravidanza, sospetta gravidanza o se sta pianificando una gra

Scheda tecnica

Farydak®
Novartis Pharma Schweiz AG
Composizione
Principi attivi
Panobinostatum (ut panobinostatii lactas anhydrous).
Sostanze ausiliarie
Mannitolum, Cellulosum microcristallinum, Amylum pregelificatum,
Magnesii stearas, Gelatinum,
Titanii dioxidum (E171), Lacca, Ferrum oxidum nigrum (E 172), Ammoniae
solutio 28 per centum,
alcohol isopropylicus, alcohol butylicus, propylenglycolum.
Capsula rigida da 10 mg contiene anche nell’involucro della capsula:
Ferrum oxidum flavum
(E 172), blu brillante FCF (E 133, CI 42090).
Capsula rigida da 15 mg contiene anche nell’involucro della capsula:
Ferrum oxidum flavum
(E 172), Ferrum oxidum rubrum (E 172).
Capsula rigida da 20 mg contiene anche nell’involucro della capsula:
Ferrum oxidum rubrum
(E 172).
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Capsula rigida.
Capsula rigida da 10 mg: Ogni capsula rigida contiene 10 mg di
panobinostat come base libera
equivalente a 12.576 mg di panobinostat lattato anidro (capsula rigida
verde chiaro con la marcatura
«LBH 10 mg»).
Capsula rigida da 15 mg: Ogni capsula rigida contiene 15 mg di
panobinostat come base libera
equivalente a 18.864 mg di panobinostat lattato anidro (capsula rigida
arancione chiaro con la
marcatura «LBH 15 mg»).
Capsula rigida da 20 mg: Ogni capsula rigida contiene 20 mg di
panobinostat come base libera
equivalente a 25.152 mg di panobinostat lattato anidro (capsula rigida
rossa chiaro con la
marcatura «LBH 20 mg»).
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Farydak, in combinazione con bortezomib e desametasone, è indicato
per il trattamento di pazienti
con mieloma multiplo, che hanno ricevuto almeno due precedenti regimi
terapeutici comprendenti
bortezomib e un immunomodulatore, e che non sono refrattari a
bortezomib.
Posologia/Impiego
Il trattamento con Farydak deve essere iniziato da un medico esperto
nell'uso di terapie antitumorali.
Posologia
La dose iniziale raccomandata di Farydak è 20 mg per via orale una
volta al giorno, nei giorni 1, 3, 5,
8, 10 e 12 di un ciclo di 21 giorni. I p